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AI自動翻訳の特性を活かした日英英日翻訳の社内環境整備と運用方法について実際の経験事例を含めてご紹介！

FDA査察及びリモート評価対応資料のAI自動翻訳を活用した英文化（翻訳）のポイント【LIVE配信】

※オンライン会議アプリzoomを使ったWEBセミナーです。ご自宅や職場のノートPCで受講できます

※受付を終了しました。最新のセミナーはこちら

セミナー概要
略称
査察英語【WEBセミナー】
セミナーNo.
2403113
開催日時
2024年03月08日（金） 13:00～16:00
主催
（株）Ｒ＆Ｄ支援センター
問い合わせ
Tel：03-5857-4811　E-mail：info@rdsc.co.jp　問い合わせフォーム
開催場所
【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。　
価格
非会員：  49,500円 （本体価格：45,000円）
会員：  46,200円 （本体価格：42,000円）
学生：  49,500円 （本体価格：45,000円）
価格関連備考
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から
　★1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
　★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。
■ 会員登録とは？　⇒　よくある質問
定員
30名　※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
・本セミナーは「Zoom」を使ったWEB配信セミナーとなります。

【Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順】
１）Zoomを使用されたことがない方は、こちらからミーティング用Zoomクライアントをダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
２）セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。Zoom WEBセミナーのはじめかたについてはこちらをご覧ください。
３）開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。

・セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。
講座の内容
趣旨
製造管理、品質管理、サプライチェーン管理の実務で培ったナレッジに基づき、2010年当時本格稼働したGoogleの機械翻訳を活用し、インターネットで公開されている海外の政府公開情報などを総合し、日本語に翻訳し、国内専門家とナレッジ共有することでオピオイド系医薬品原料の近代化を実現しました。
さらに、機械翻訳から格段に進化した2016年以降のAI自動翻訳を活用し、新薬の重要中間体を製造する医薬品工場でFDA査察を始めて受ける準備に携わりました。当時の翻訳精度は下書き材料程度にしか役立ちませんが、FDA公開情報のナレッジを組織共有するための工数を大幅に減らしてくれました。
準備が佳境に入った2019年に画期的なAI自動翻訳の進歩に触れる機会を得ました。製造管理、品質管理、試験管理のSOPの日英翻訳を体験し、その圧倒的な効率アップに感動し、現在その普及に取り組んでおります。
AI自動翻訳時代において、FDAに提出あるいは提示する日本語の資料の英文化には特有の工夫が必要です。その整備の進め方を手順にまとめてご紹介します。
FDA査察準備に限らず、企業それぞれに置かれたグローバル化の進展する特定の状況で日本語から英語への翻訳資料作成やインターネットで入手できる英語情報ナレッジの日本語翻訳と組織共有にも応用できると考えております。
現代のAI自動翻訳をフル活用することで如何に効率的に英語情報を活用するかにポイントをおいて原文情報の翻訳共有のノウハウについてもご提案いたします。
本講演をきっかけに、皆様と共に、AI自動翻訳をフル活用してナレッジマネジメントに重要な形式知としての情報を組織共有する具体的ノウハウを広めることができればと願っております。
プログラム

1はじめに
2現在の翻訳主義の課題
3FDA関連法規と適合性マニュアル
　3.1米国法典、タイトル21　連邦食品、医薬品、及び化粧品法（FD&C法）
　3.2連邦規則集　CFR21　食品及び医薬品
　3.3査察資料
　　3.3.1適合性マニュアル　CPM
　　3.3.2FDA適合性ポリシーガイド　CPG
　　3.3.3規制手順マニュアル　RPM
　3.4調査業務マニュアル　IOM
4代表的な適合性マニュアルと概要
　4.1CP7346.832_承認前査察
　4.2CP7356.002_医薬品製造作業査察
　4.3CP7356.002A_無菌医薬品工程査察
　4.4CP7356.003F_活性医薬品成分工程査察
　4.5CP7356.004M_タンパク質原薬製造業者サーベイランス査察
5FDA提出資料
6FDA当日資料
7英語翻訳すべき文書
　7.1品質システム関係
　7.2設備・装置システム関係
　7.3原材料システム関係
　7.4生産システム関係
　7.5包装表示システム関係
　7.6試験室管理システム関係
8FDAリモート評価とFDA査察
　8.1医薬品製造およびバイオリサーチ・モニ タリング施設のリモート対話型評価 業界向けガイダンス（ガイダンス案）
9SOP翻訳の方法
　9.1原文の整備
　　9.1.1行間を読まないSOP審査
　　9.1.2図表の活用
　9.2CTDとの整合性
　　9.2.1用語の統一
　　9.2.2書きぶりの統一
　9.3AI自動翻訳の活用
　　9.3.1産業用翻訳サービス
　　9.3.2翻訳管理システム
　9.4翻訳のノウハウ
　　9.4.1逐語訳では伝えきれない場合がある
　　　9.4.1.1訳注の活用
　　　9.4.1.2図表の多用
　　　9.4.1.3ビデオの活用
　　9.4.2外部翻訳の活用
10AI自動翻訳主義
　10.1完全な翻訳はできない
　10.2原文をいつも手元に
　10.3令和維新に向けて
11エピローグ　生成AI翻訳の功罪
 

 

キーワード
査察、英語、翻訳、AI、グローバル化、WEB、セミナー
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