～当局対応時に問題となり得る重要な事項とは～
こちらは3/21実施WEBセミナーのアーカイブ（録画）配信です。期間中何度でも視聴できます
１．はじめに
２．医薬品医療機器等法と再生医療等製品
2-1 医薬品としての再生医療等製品
・ 分子医薬品(化合物、遺伝子・蛋白質)との違い
・ 承認取得製品一覧
2-2 再生医療等製品の種類: 細胞加工製品と遺伝子治療用製品
・ 細胞加工製品
- 自家細胞由来製品と他家細胞由来製品
- 間葉系幹細胞(MSC)を応用した製品開発事例
・ 遺伝子治療用製品
- in vitroとex vivo製品
- カルタヘナ法:リスク区分と拡散防止措置
- ウイルスベクターを応用した製品開発事例
3．再生医療等製品の臨床試験と承認申請制度
3-1 再生医療等製品の臨床試験制度
3-2 治験相談と開発支援制度(希少疾病用医薬品、先駆け総合評価相談)
3-3 臨床試験計画時の留意点
4．再生医療等製品の品質管理戦略
4-1 CMC設計時の治験薬GMP要求事項
・ ドナー・原料の選定と安定供給
・ ICH-Q(8,9,10)の対応
4-2 再生医療等製品(細胞加工製品)の製造特性と管理
・ 重要品質特性(CQA: Critical Quality Attribute)の設定
・ ICH-5Eと同等性試験(製造バッチ間、スケールアップ時の注意)
4-3 承認申請時の信頼性保証調査とGCTP適合性調査
5．薬事・信頼性保証対応
5-1 再生医療等製品の事業構成と業許可
・ 製造販売業と規制対応(GQP、GVP・GPSP)
・ 製造業と規制対応(GMP/GCTP)
・ 販売業と規制対応(GDP)
5-2 サプライチェーンマネジメント(SCM)の構築
・ 温度管理の方法と輸送試験
・ 医療機関での作業と教育
・ コンビネーション製品の取り扱い
6．当局相談の進め方
6-1 再生医療等製品の承認申請において必要となる添付資料と留意点
6-2 PMDA相談(RS総合相談・RS戦略相談)と準備すべき資料
6-3 承認申請段階におけるPMDA相談(承認申請・信頼性保証調査)と準備すべき資料
6-4 薬価交渉
7．質疑応答、討論など
【質疑応答】