1週間限定アーカイブ（録画）配信のご案内はこちらです。期間中何度でも視聴できます
１．いろいろなGMP規制・ガイドラインについて
1) 日本の医薬品GMP（GMPとGQP）
2) ICH-のガイドラインQ7、Q8、Q9、Q10 その他
3) PIC/S及びEU-GMPについて
4) US-FDA GMPについて
5) 医薬品添加剤のGMP
6) 医療機器のGMP
7) 化粧品のGMP
２． GMPの基本的な管理のポイント
1) GMPの原則について
2) プロセス管理とリスク管理について
3) トレーサビリティについて
３． GMP品質システムの内容の整理
1) 組織について
・ 製造部門と品質部門
・ QAについて
・ 各種責任者とその役割（Job Description）について
2) 資格要件と教育訓練
・ 各役職の資格要件
・ 教育訓練
3) 品質マニュアル/ICH Q10
4) 文書管理
5) 製造管理
・ 設備・機器のメンテナンス
・ 製品標準書とマスターバッチレコード
・ ダブルチェック
・ In Process Control (IPC)
6) 衛生管理について
・ ラインクリアランス
・ 清浄度管理
・ 人の衛生管理
7) 原材料管理
・ 適合品・不適合品の管理
・ Re-use
8) 出荷管理
9) 品質情報処理
10) 回収処理
11) 変更管理
12) 逸脱管理
13) 再加工・再処理
14) CAPA対応
15) 品質管理
・ 機器類の校正・メンテナンス
・ サンプリング
・ OOS
・ 安定性試験
・ 参考品の保存
16) 品質年次照査
17) マネジメントレビュー/ICH Q10
18) 内部監査/自己点検
19) サプライヤー管理
４． バリデーションについて
1) バリデーションの概略
・ 設備のクオリフィケーション（DQ/IQ/OQ/PQ）
・ プロセスバリデーション
・ コンピュータシステムバリデーション
2) 21CFR Part 11について
3) データインテグリティについて
５． 外部監査（Supplier監査）の実施
1) 監査準備
・ チェックリスト（事前の質問票）の活用
・ 監査スケジュール／Agendaの作成
2) 監査の実施
・ イントロダクション
・ 施設ツアー
・ インタビュー
・ 資料・文書の閲覧
3) 監査報告とCAPA対応
６． ICHのガイドライン（特にICH-Q9とQ10）
1) ICH-Q9（リスクマネージメント）について
2) ICHQ10（品質システム）と知識管理（ナレッジマネジメント）
7. GMPの未来
1） 業界の動向
2） 変化を見通す、受け入れる力
世界の変化、業界の変化、技術力の変化、常識の変化