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  3. 人工知能/機械学習等プログラム医療機器の承認・認証・保険適用とサイバーセキュリティの基礎及び最新動向【LIVE配信】

☆医療機器の保険区分やプログラム医療機器の保険適用に向けての取り組みなどについて最新動向を解説！
☆2023年3月の厚労省通達（医療機関向けサイバーセキュリティ）後の医療機関の反応などの情報も含め、アップデートした内容で説明します！

人工知能/機械学習等プログラム医療機器の承認・認証・保険適用とサイバーセキュリティの基礎及び最新動向【LIVE配信】
☆AI/MLを利用するSaMDに不可欠な臨床データとは？

※本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はございません。

【アーカイブ配信：4/16～4/24（何度でも受講可能）】の視聴を希望される方は、こちらからお申し込み下さい。

※受付を終了しました。最新のセミナーはこちら

セミナー概要
略称
プログラム医療機器【WEBセミナー】
セミナーNo.
240476
開催日時
2024年04月15日（月） 13:00～16:00
主催
（株）Ｒ＆Ｄ支援センター
問い合わせ
Tel：03-5857-4811　E-mail：info@rdsc.co.jp　問い合わせフォーム
開催場所
【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。　
価格
非会員：  49,500円 （本体価格：45,000円）
会員：  46,200円 （本体価格：42,000円）
学生：  49,500円 （本体価格：45,000円）
価格関連備考
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から
　・1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
　・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。
会員登録とは？　⇒　よくある質問
定員
30名　※満席になりましたら、締め切らせていただきます。早めにお申し込みください
備考
資料付

【LIVE配信セミナーとは？】
・本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
・「ミーティング用Zoomクライアント」をダウンロードするか、ZOOM を
　 ダウンロードせず、Web ブラウザから参加するかの2種類がございます。
　 ZOOM WEBセミナーのはじめかたをご覧ください。

・お申込み後、受理のご連絡メールをさせていただきます。
　一部メールが通常セミナー形式（受講券、請求書、会場の地図）になっておりますが
　LIVE配信のみのセミナーです。
・お申込み後、接続テスト用のURL（https://zoom.us/test）から
「ミーティングテストに参加」を押していただき動作確認をお願いします。
・後日、別途視聴用のURLをメールにてご連絡申し上げます。
・セミナー開催日時の10分前に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
・セミナー資料は郵送にて前日までには、お送りいたします。
　ご自宅への送付を希望の方はコメント欄にご住所などをご記入ください。
・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。
・講義の録音、録画などの行為や、テキスト資料、講演データの権利者の許可なく
　複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

【アーカイブ配信：4/16～4/24（何度でも受講可能）】の視聴を希望される方は、こちらからお申し込み下さい。
講座の内容
習得できる知識
1 診断支援に使用されるAI/MLを利用するSaMDの承認や認証に必要なポイントの理解。
　・ 画像コンピュータ診断支援プログラムの審査者への説明のポイントについて（対PMDA）

2 SaMDの承認や認証上の課題についての理解。　
　・ AI/MLを利用したSaMDのトレーニングデータの品質
　・ AI/MLを利用するSaMDの性能評価の考え方

3 SaMDのサイバーセキュリティとリスクマネジメントについて
　・ 厚労省の通達やガイドラインを含め規制強化に向かう国内動向と、より強力な規制を進めつつある米国規制の最新動向。
　・ SaMDのサイバーセキュリティとリスクマネジメントについて　JIS T14971とJIS T81001－5－1

4 AI/MLを利用するSaMDに不可欠な臨床データの法規制（個人情報、匿名加工情報、仮名加工情報）

5 SaMDへの保険適用の現状と行政の動向
　・ 医療機器の保険区分やプログラム医療機器の保険適用に向けての取り組み状況の理解。
趣旨
診断支援等に使用され注目を浴びている人工頭脳（AI）や機械学習（ML）等を利用するプログラム医療機器（SaMD）の法規制はまだ整備途上であり、IMDRFもギャップを埋めるための文書改訂準備に入りました。
　承認や認証申請を目指したSaMD製品の開発には、最新の動向をつかんでの対応が重要です。
　医療機器での“米国並みの“サイバーセキュリティ対応は、2023年3月の厚労省通知に始まり、医療機関からメーカー等にMDS2の問い合わせや提出要求が相次いでいます。
　先日、米国メディアが「日本のサイバーセキュリティ体制が甘い」と報じていたように、まだまだ米国並みとは行っていません。

　本講座では、AIやML等を利用するプログラム医療機器（SaMD）の開発に関わるサイバーセキュリティ法規制対応のポイントも併せて基本から最新動向まで解説します。
　2023年3月の厚労省通達（医療機関向けサイバーセキュリティ）後の医療機関の反応などの情報も含め、アップデートした内容で説明します。
　SaMDのサイバーセキュリティーリスクマネジメントについて、より強力な規制を進めつつある米国規制の最新動向も解説します。将来SaMDでの米国進出を検討されている方は必聴です。
プログラム

　１. AI/ML等を利用したSaMDの概要
　　1-1　CAD (CADe/CADx)
　　1-2　人工知能（AI)とマシーンラーニング（ML）
　　　・ AI/MLを利用したSaMDの法規制
　　　・ SaMDの認証規格について
　　　・ SaMDの認証緩和に向けた動向について
　　　・ 薬事承認・認証事例紹介

　2. AI/MLの画像データへの適用と課題
　　2-1　CAD (CADe/CADx)
　　2-2　AI/MLによる画像解析の法規制上の課題
　　2-3　機械学習と特徴抽出（アルゴリズムについて）
　　2-4　AI/MLによる医療画像解析上の課題
　　2-5　AI/MLの各医療画像への適用とその特徴の比較
　　2-6　SaMD(AI/ML)の性能評価
　　2-7　AI/MLの学習データや検証用データ入手上の課題
　　　　（個人情報・匿名加工情報・仮名加工情報）
　　2-8　画像コンピュータ診断支援プログラムの審査のポイントについて（PMDAの考え方）

　3. SaMDｘAI規制動向

　4. SaMDのサイバーセキュリティとリスクマネジメント　　IEC 81001-5-1・JIS T 81001-5-1
　　4-1　サイバーセキュリティ対策の強化（日本）
　　4-2　規制当局からみたサイバーセキュリティ規制動向　(米国）

　5. SaMD機器への保険適用
　　5-1　保険適用を希望するプログラム医療機器の取扱いについて　厚労省通知
　　5-2　プログラム医療機器の保険適用に向けての取り組み

　【質疑応答】

 

キーワード
SaMD,医療機器,AI,ソフトウェア,開発,申請,講習会,PMDA,研修,セミナー
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