☆医療機器の保険区分やプログラム医療機器の保険適用に向けての取り組みなどについて最新動向を解説!
☆2023年3月の厚労省通達(医療機関向けサイバーセキュリティ)後の医療機関の反応などの情報も含め、アップデートした内容で説明します!
こちらは4/15実施WEBセミナーのアーカイブ(録画)配信です。期間中何度でも視聴できます
1. AI/ML等を利用したSaMDの概要
1-1 CAD (CADe/CADx)
1-2 人工知能(AI)とマシーンラーニング(ML)
・ AI/MLを利用したSaMDの法規制
・ SaMDの認証規格について
・ SaMDの認証緩和に向けた動向について
・ 薬事承認・認証事例紹介
2. AI/MLの画像データへの適用と課題
2-1 CAD (CADe/CADx)
2-2 AI/MLによる画像解析の法規制上の課題
2-3 機械学習と特徴抽出(アルゴリズムについて)
2-4 AI/MLによる医療画像解析上の課題
2-5 AI/MLの各医療画像への適用とその特徴の比較
2-6 SaMD(AI/ML)の性能評価
2-7 AI/MLの学習データや検証用データ入手上の課題
(個人情報・匿名加工情報・仮名加工情報)
2-8 画像コンピュータ診断支援プログラムの審査のポイントについて(PMDAの考え方)
3. SaMDxAI規制動向
4. SaMDのサイバーセキュリティとリスクマネジメント IEC 81001-5-1・JIS T 81001-5-1
4-1 サイバーセキュリティ対策の強化(日本)
4-2 規制当局からみたサイバーセキュリティ規制動向 (米国)
5. SaMD機器への保険適用
5-1 保険適用を希望するプログラム医療機器の取扱いについて 厚労省通知
5-2 プログラム医療機器の保険適用に向けての取り組み
【質疑応答】