・評価項目の設定/試験以外に評価に用いることのできるデータ/試験施設の選定…etc
こちらは5/22実施WEBセミナーのアーカイブ(録画)配信です。期間中何度でも視聴できます
1.生物学的安全性評価の概要
1.1 生物学的安全性評価の目的
1.2 評価者に求められる知識と経験
1.3 生物学的安全性評価と生物学的安全性試験との違い
2.生物学的安全性評価と医療機器のリスクマネジメント関連性
2.1 要因の資格要件
2.2 リスクマネジメント計画
2.3 特質の明確化
2.4 ハザードの特定
2.5 リスクの特定
2.6 リスク評価
2.7 リスクコントロール
2.8 残存リスク及び効用の総合評価
2.9 プロダクトライフサイクルへの対応
3.生物学的安全性評価の器機分類
3.1 なぜ分類する必要があるか
3.2 どのように分類するのか
3.3 接触部位と接触時間による分類
3.4 評価すべき項目の選定
3.5 分類に際しての注意事項
4.生物学的安全性評価の進め方
4.1 評価計画書
4.2 試験以外に評価に用いることのできるデータ
4.3 生物学的安全性エンドポイントの選択
4.4 化学的特性の明確化(ISO10993-18)
4.5 使用前例および同等性による評価
4.6 毒性データ及び暴露量による評価(ISO10993-17)
4.7 生物学的安全性試験の必要性
4.8 試験施設の選定
4.9 生物学的安全性試験の依頼方法
【質疑応答】