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・評価項目の設定/試験以外に評価に用いることのできるデータ/試験施設の選定…etc

医療機器開発の為の生物学的安全性評価の基礎と評価手法【LIVE配信】
☆毎年好評のセミナーです！

※本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はございません。

【アーカイブ配信：5/23～5/31（何度でも受講可能）】の視聴を希望される方は、こちらからお申し込み下さい。

セミナー概要
略称
生物学的安全性評価【WEBセミナー】
セミナーNo.
240587
開催日時
2024年05月22日（水） 12:30～16:30
主催
（株）Ｒ＆Ｄ支援センター
問い合わせ
Tel：03-5857-4811　E-mail：info@rdsc.co.jp　問い合わせフォーム
開催場所
【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。　
講師
シミック（株） 医療機器コンサルティング部 担当部長 新美 秀典　氏

【略歴】
・2005～2014 年までの9 年間テュフズードジャパン株式会社に所属し、ISO13485、欧州医療機器指令（MDD）、カナダ医療機器規則および 登録認証機関の主任審査員として、医療機器品質マネジメントシステム（QMS）をはじめ技術文書（MDD）、製品認証申請書の審査に携わる。
・ 2014 年からシミック株式会社戦略・薬事コンサルティング部に所属し、ISO13485 および海外法規制対応に関するコンサルティング業（QMS 構築、生物学的安全性評価、臨床評価など）に従事。
価格
非会員：  49,500円 （本体価格：45,000円）
会員：  46,200円 （本体価格：42,000円）
学生：  49,500円 （本体価格：45,000円）
価格関連備考
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から
　・1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
　・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。
■ 会員登録とは？　⇒　よくある質問
定員
30名　※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
資料付

【LIVE配信セミナーとは？】
・本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
・「ミーティング用Zoomクライアント」をダウンロードするか、ZOOM を
　 ダウンロードせず、Web ブラウザから参加するかの2種類がございます。
　 ZOOM WEBセミナーのはじめかたをご覧ください。

・お申込み後、受理のご連絡メールをさせていただきます。
　一部メールが通常セミナー形式（受講券、請求書、会場の地図）になっておりますが
　LIVE配信のみのセミナーです。
・お申込み後、接続テスト用のURL（https://zoom.us/test）から
「ミーティングテストに参加」を押していただき動作確認をお願いします。
・後日、別途視聴用のURLをメールにてご連絡申し上げます。
・セミナー開催日時の10分前に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
・セミナー資料は前日までに、お伝えいたします。
　ご自宅への送付を希望の方はコメント欄にご住所などをご記入ください。
・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。
・講義の録音、録画などの行為や、テキスト資料、講演データの権利者の許可なく
　複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

【アーカイブ配信：5/16～5/24（何度でも受講可能）】の視聴を希望される方は、こちらからお申し込み下さい。
講座の内容
習得できる知識
・ リスクマネジメントにおける生物学的安全性評価の手法を理解することで、試験の選択を効果的に行うことができます。
　 そして、最適な評価が可能となり、より安全性の高い医療機器開発及びその開発の迅速化の可能性が広がります。

・ 最新版では、検討を要する評価項目（エンドポイント）が増えています。評価に必要なデータが理解できます。
趣旨
人体接触する医療機器は、生物学的安全性評価が原則必要となっており、日本、欧州をはじめ多くの国でISO10993-1が採用されています。この規格の最新版が発行されました。基本的な評価手法の変更はないものの、評価すべき内容がより充足されております。各規制においても、この規格への移項が随時進むものと考えられます。

　現在の評価結果では、幾つかの要求事項へのエビデンス不足になると恐れがあります。その対応方法を含め、医療機器の生物学的安全性評価の骨子を解説いたします。
プログラム

　１．生物学的安全性評価の概要
　　１．１　生物学的安全性評価の目的
　　１．２　評価者に求められる知識と経験
　　１．３　生物学的安全性評価と生物学的安全性試験との違い

　２．生物学的安全性評価と医療機器のリスクマネジメント関連性
　　２．１　要因の資格要件
　　２．２　リスクマネジメント計画
　　２．３　特質の明確化
　　２．４　ハザードの特定
　　２．５　リスクの特定
　　２．６　リスク評価
　　２．７　リスクコントロール
　　２．８　残存リスク及び効用の総合評価
　　２．９　プロダクトライフサイクルへの対応

　３．生物学的安全性評価の器機分類
　　３．１　なぜ分類する必要があるか
　　３．２　どのように分類するのか
　　３．３　接触部位と接触時間による分類
　　３．４　評価すべき項目の選定
　　３．５　分類に際しての注意事項

　４．生物学的安全性評価の進め方
　　４．１　評価計画書
　　４．２　試験以外に評価に用いることのできるデータ
　　４．３　生物学的安全性エンドポイントの選択
　　４．４　化学的特性の明確化（ISO10993-18）
　　４．５　使用前例および同等性による評価
　　４．６　毒性データ及び暴露量による評価（ISO10993-17）
　　４．７　生物学的安全性試験の必要性
　　４．８　試験施設の選定
　　４．９　生物学的安全性試験の依頼方法

　【質疑応答】

キーワード
ISO10993-1:2018、生物学的安全性評価、研修、講習会、セミナー
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