医療機器QMSにおける統計手法の適用とサンプルサイズ決定方法【アーカイブ配信】

～設計から工程バリデーション、それぞれの局面での統計手法とサンプルサイズ計算法～

こちらは7/25実施WEBセミナーのアーカイブ（録画）配信です。期間中何度でも視聴できます

　１．ISO 13485:2016・改正QMS省令の求めるサンプルサイズと統計学手法
　　　 ～ISO/TC210の「ISO 13485:2016実践ガイド」を踏まえて～
　　1.1 サンプルサイズの根拠を伴う統計学手法が要求される3局面
　　1.2 プロセスバリデーションに対するISO 13485:2016の要求事項(shall)
　　1.3 リスクマネジメントとISO 13485:2016
　２．サンプルサイズ計算理解に必要な統計学
　　2.1 確率密度関数と推計統計学
　　2.2 統計量の分布～連続変数の5つの確率密度関数～
　　2.3 離散変数の確率密度関数
　３．Excelを使った基本的な統計的手法とそのサンプルサイズ計算方法・計算例
 　　3.1 正規分布母集団の平均値と標準偏差の区間推定とそのサンプルサイズ
 　　3.2 有意差検定の方法とそのサンプルサイズ
　　　（1）有意差検定の方法
　　　（2）有意差検定のサンプルサイズ計算方法～βとΔ帰無仮説と対立仮説～
　　　（3）計算原理～必要となる非心分布
　　　（4）一元配置分散分析のサンプルサイズ
　　　（5）不良率の比較検定 二項分布の応用
　　3.3 母集団の不良率の推定・保証とそのサンプルサイズ
　　　（1）どのようなときに必要となる手法か
　　　（2）ISO 16269-6 と JIS抜き取り試験との違い
　　　（3）連続変数の場合の不良率の推定・保証
　　　（4）離散変数（合否判定）の場合の推定・保証
　４．三局面それぞれの統計的手法とそのサンプルサイズ
　　4.1 設計開発検証・工程設計での統計的手手法
　　4.2 設計開発バリデーションの統計的手法の例
　　　（1）臨床試験の戦略 ； 有効性と安全性
　　　（2）計測用途の医療器における既承認品との比較手法
　　4.3プロセスバリデーションの統計的手法・ツール
　　　（1）プロセスバリデーションGHTFガイダンスに紹介されている統計的手法/ツール
　　　（2）最も重要なOQを理解する5つのキーワード
　　　（3）PQの統計的手法
　　　（4)日常工程管理のための手法・ツール
　５．サンプルサイズの根拠の考え方とサンプルサイズの減少方法の是非
　　5.1 サンプルサイズの根拠をどう考えるか
　　5.2 サンプルサイズを減少させるには？ その是非
　　　　　　　　　　　【質疑応答】