1. ホーム
  2. アーカイブ配信
  3. GVP基礎講座【アーカイブ配信】

☆安全管理の概要、GVP省令、有害事象と評価、安全管理情報の収集・報告等基礎から解説！
☆経験豊富な講師から演習問題を通して学ぶ毎年大好評のセミナーです！

GVP基礎講座【アーカイブ配信】
初心者・新任者のためのPV業務対応・有害事象の取り扱い・SOP具体例

こちらは7/11実施WEBセミナーのアーカイブ（録画）配信です。

※受付を終了しました。最新のセミナーはこちら

セミナー概要
略称
GVP【アーカイブ配信】
セミナーNo.
2407114A
配信開始日
2024年07月15日（月）
配信終了日
2024年07月19日（金）
主催
（株）Ｒ＆Ｄ支援センター
問い合わせ
Tel：03-5857-4811　E-mail：info@rdsc.co.jp　問い合わせフォーム
価格
非会員：  55,000円 （本体価格：50,000円）
会員：  49,500円 （本体価格：45,000円）
学生：  55,000円 （本体価格：50,000円）
価格関連備考
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で55,000円（税込）から
　★1名で申込の場合、49,500円（税込）へ割引になります。
　★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計55,000円（2人目無料）です。
■ 会員登録とは？　⇒　よくある質問
備考
・本セミナーは「Zoom」を使ったWEB配信セミナーです。

・セミナー資料は前日までには、お送りいたします。
ご自宅への送付を希望の方はコメント欄にご住所などをご記入ください。
セミナー資料の無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。

【Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順】

１．Zoomを使用されたことがない方は、こちらからミーティング用Zoomクライアントをダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。

２．セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。Zoom WEBセミナーのはじめかたについてはこちらをご覧ください。

３．開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。
講座の内容
趣旨
ファーマコビジランス活動は幅広く1日で、全てを深く理解するのは難しいものです。そこで、本GVP基礎講座ではPV活動を包括的に理解していただくことを目的に、具体的には、安全管理の概要、GVP省令、有害事象と評価、安全管理情報の収集・報告、市販直後調査と市販後調査、安全対策としての安全性情報等の提供、RMPの概要、定期報告、コンビネーション製品などと共に、治験薬の安全対策について、成り立ちや概要を理解する場を提供する。
プログラム

1. はじめに
2. 医薬品医療機器法下の施行規則、GVP省令について
3. 安全管理の概要（導入）
4. GxPとは 
5. GVP省令（条文毎）について
6. EU GVPについて
7. GVP SOPの作り方
8. GVP SOPの作成演習
9. 有害事象と評価（副作用、重篤性の国際比較、治験薬の場合）
　9-1. 収集すべき有害事象
　9-2. 情報入手日
10. MedDRAとIMEリスト
　10-1. MedDRA
　10-2. IMEリスト
11. 安全管理情報の収集、当局報告
　11-1. 重篤性
　11-2. 予測性
　11-3. 因果関係
　11-4. 企業報告の当局報告期限
　11-5. CIOMS 様式
12. 市販直後調査と製造販売後調査について
　12-1. 市販直後調査
　12-2. 製造販売後調査
13. 安全確保措置（添付文書改定、緊急安全性情報、安全性速報）について
14. 医薬品リスク計画（RMP）の概要
15. 治験副作用等症例の定期報告DSURの概要
16. 定期的ベネフィット・リスク評価報告PBRERの概要
17. その他の安全性定期報告の概要
18. PV業務の委受託とPVAについて
19. コンビネーション製品の副作用・不具合報告について
20. その他の話題から
 

キーワード
GVP、安全性情報、PV業務、SOP作成、研修、セミナー
関連するセミナー
関連する書籍
関連するDVD
関連する通信講座
関連するタグ
フリーワード検索
カテゴリ別検索
カテゴリ別検索