☆安全管理の概要、GVP省令、有害事象と評価、安全管理情報の収集・報告等基礎から解説!
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1. はじめに
2. 医薬品医療機器法下の施行規則、GVP省令について
3. 安全管理の概要(導入)
4. GxPとは
5. GVP省令(条文毎)について
6. EU GVPについて
7. GVP SOPの作り方
8. GVP SOPの作成演習
9. 有害事象と評価(副作用、重篤性の国際比較、治験薬の場合)
9-1. 収集すべき有害事象
9-2. 情報入手日
10. MedDRAとIMEリスト
10-1. MedDRA
10-2. IMEリスト
11. 安全管理情報の収集、当局報告
11-1. 重篤性
11-2. 予測性
11-3. 因果関係
11-4. 企業報告の当局報告期限
11-5. CIOMS 様式
12. 市販直後調査と製造販売後調査について
12-1. 市販直後調査
12-2. 製造販売後調査
13. 安全確保措置(添付文書改定、緊急安全性情報、安全性速報)について
14. 医薬品リスク計画(RMP)の概要
15. 治験副作用等症例の定期報告DSURの概要
16. 定期的ベネフィット・リスク評価報告PBRERの概要
17. その他の安全性定期報告の概要
18. PV業務の委受託とPVAについて
19. コンビネーション製品の副作用・不具合報告について
20. その他の話題から