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１．リスクマネジメントの概要
1-1.最小負担原則とは？
1-2.なぜ医療機器は継続的改善が求められるのか？
1-3.リスクマネジメントの目的と位置付け
1-4.リスクマネジメントの歴史
２．リスクマネジメントプロセスに対する一般的な要求事項
2-1.経営者の３つの責任
2-2.リスクマネジメント要員の役割と必要な知識
2-3.ベネフィット-リスク分析チームに対して望まれる能力
2-4.リスクマネジメント計画の目的と含むべき内容
2-5.経営者の方針とリスク許容度
2-6.リスクコントロール対策と技術的及び経済的な実用性
３．設計段階における具体的な要求事項
3.1 リスク分析
3-1-1.意図した使用、合理的に予見可能な誤使用について考慮すべき情報
3-1-2.正常状態と故障状態のハザードと危険な状況の特定
3-1-3.ランダム故障と系統的な故障の特性
3-1-4.イベントの連鎖と組み合わせ、リスク推定と発生確率
3-1-5.発生確率の低い信頼性の場合の対応
3.2 リスクコントロール
3-2-1.製品に対する国際規格の位置づけ
3-2-2.設計及び製造プロセスにおける実施の検証と有効性の検証
3-2-3.ベネフィット推定とその信頼性
3-2-4.リスクコントロール対策から生じるリスクのレビューポイント
3.3 残存リスク許容性の全体的評価
3-3-1.評価時のポイント
3-3-2.評価後の対応
3.4 リスクマネジメントレビュ（計画の適切な実施確認レビュー）
3-4-1.リスクマネジメントプロセス適合性レビューとの違い
４．上市後のリスクマネジメント活動
4-1.要求されている市販後活動（MDRを例にして）
５．まとめ