2024年09月20日（金）
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・生物学的安全性試験の国内ガイダンスと
ISO 10993シリーズ、FDAガイダンス(2020) (ASTMシリーズを含む｝等との比較
・生物学的安全性評価のための試験項目の概要
・実施する試験項目の選択の方法
・海外申請データの国内申請への利用の可能性と、
国内申請データの海外申請への利用の可能性
・医療機器GLPとは （試験委託者あるいは実施者として）、その概要
医療機器の生物学的安全性試験に関する国内ガイダンスは、2020年1月に改訂（薬生機審発0106第1号）され、4年余りが経過しました。この改訂は、ISO 10993-1第5版 (2018) と、この第5版の改訂内容に影響したと考えられるFDAガイダンス(2016)（2020再改訂）などとの調和を図ったものです。相互に比較しながら概要を解説します。ちなみに、「物理学的・化学的情報」は新しい要求ではありません。ここ数年、ISO 10993シリーズおよび関連のISO規格が相当数改訂されています。ASTM規格も同様です。関連する最新版について、国内ガイダンスと比較しながら概要を解説します。
一方、医療機器GLP省令の施行（平成17年(2005)、最終改正平成26年）から19年になります。この省令には、試験委託者としても理解しておいて頂きたい部分があります。薬事に携わる方はもちろん、開発に携わる方などにも理解しやすいように、GLP省令下での現行ガイダンスに従って実施する各試験の概要と実施 （委託） 時の留意点を解説します。
また、海外で実施した生物学的安全性試験の国内での利用の可能性や、逆に国内試験結果の海外での利用の可能性についても基本事項を解説します。
１．試験項目の選択方法、試験の意味、試験の評価の基本
－基本的考え方 （薬生機審発0106第1号別紙）
－試験方法 （薬生機審発0106第1号別添）
・細胞毒性試験
・感作性試験 （GPMT、A&P、LLNA）
・遺伝毒性試験 （復帰突然変異、染色体異常、小核）
・埋植試験 （筋肉内、皮下、骨内、脳内）
・刺激性試験／皮内反応試験
（皮内反応、in vitro試験法を含む皮膚刺激性、眼刺激)
・全身毒性試験 （急性、亜急性、亜慢性、慢性）
・発熱性物質試験 （発熱性物質、エンドトキシン）
・血液適合性試験
・抽出率関連試験
２．ISO 10993シリーズや
FDAガイダンス (2020) (関連ASTM規格を含む) 等との関連や比較
・国内新ガイダンスとの相違、海外データの利用、海外申請など
３．医療機器GLPの概要と基本的留意点 （試験委託者として）
・厚生労働省令第37号とその一部改正
（厚生労働省令第115号、厚生労働省令第87号） 並びに薬食発第0613010号
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