海外で実施した生物学的安全性試験の国内での利用の可能性は？
また、逆に海外へ申請を行う際の留意点とは？
１．試験項目の選択方法、試験の意味、試験の評価の基本
－基本的考え方 （薬生機審発0106第1号別紙）
－試験方法 （薬生機審発0106第1号別添）
・細胞毒性試験
・感作性試験 （GPMT、A&P、LLNA）
・遺伝毒性試験 （復帰突然変異、染色体異常、小核）
・埋植試験 （筋肉内、皮下、骨内、脳内）
・刺激性試験／皮内反応試験
（皮内反応、in vitro試験法を含む皮膚刺激性、眼刺激)
・全身毒性試験 （急性、亜急性、亜慢性、慢性）
・発熱性物質試験 （発熱性物質、エンドトキシン）
・血液適合性試験
・抽出率関連試験
２．ISO 10993シリーズや
FDAガイダンス (2020) (関連ASTM規格を含む) 等との関連や比較
・国内新ガイダンスとの相違、海外データの利用、海外申請など
３．医療機器GLPの概要と基本的留意点 （試験委託者として）
・厚生労働省令第37号とその一部改正
（厚生労働省令第115号、厚生労働省令第87号） 並びに薬食発第0613010号