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◎臨床試験の初心者大歓迎！
◎分かりやすいと大変好評のセミナーです！
◎臨床試験のデザインの際考慮すべきこととは？

医療機器における臨床試験戦略立案および実施のポイント超入門講座【アーカイブ配信】

こちらは2/12実施WEBセミナーのアーカイブ（録画）配信です。配信期間中（2/14～2/20）何度でも視聴できます

※受付を終了しました。最新のセミナーはこちら

セミナー概要
略称
医療機器臨床試験【アーカイブ配信】
セミナーNo.
2502116A
配信開始日
2025年02月14日（金）
配信終了日
2025年02月20日（木）
主催
（株）Ｒ＆Ｄ支援センター
問い合わせ
Tel：03-5857-4811　E-mail：info@rdsc.co.jp　問い合わせフォーム
価格
非会員：  49,500円 （本体価格：45,000円）
会員：  46,200円 （本体価格：42,000円）
学生：  49,500円 （本体価格：45,000円）
価格関連備考
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から
　・1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
　・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。
■ 会員登録とは？　⇒　よくある質問
備考
・本セミナーは「Zoom」を使ったWEB配信セミナーとなります。

【Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順】
１）Zoomを使用されたことがない方は、こちらからミーティング用Zoomクライアントをダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
２）セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。Zoom WEBセミナーのはじめかたについてはこちらをご覧ください。
３）配信開始日AMまでにテキストおよびWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。

・セミナー資料の無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。
講座の内容
趣旨
画期的な医療機器を世に出すためには、それを世に出す価値があることのエビデンスを得る必要がある。そのためにはヒトによる臨床試験が必要な場合が多い。臨床試験を実施するには、ヒトで試験することの倫理的な配慮と、信用に足るデータを構築するために考慮すべき事項を理解した上で、ビジネス戦略に沿った臨床試験戦略を立案することが欠かせない。
本講は医療機器のプロジェクトマネージャーや臨床開発、マーケティングを担当されている方などで臨床試験の初心者を対象に、臨床試験で必要な留意点を解説した上で、臨床試験戦略立案の基礎となる考え方・知識を習得できることを目指して、わかりやすくお話する。
プログラム

1. 臨床試験の概要
　a. 医学研究の種類
　b. 臨床試験の定義と分類

2. 臨床試験の倫理
　a. ニュルンベルク綱領
　b. ヘルシンキ宣言
　c. GCP (Good Clinical Practice)
　d. 臨床研究法
　e. 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針
　f. 医法研補償のガイドライン
　g. 利益相反の管理に関する指針
　h. 人道的見地から実施される治験 (拡大治験)

3. 臨床試験デザイン
　a. 試験のフェーズ
　b. アウトカムとエンドポイント
　c. 試験形態
　d. エビデンスの強さ
　e. 臨床研究の種類
　f. clinical question
　g. research question
　h. PICO / PECO
　i. 概念モデルと第三の因子
　j. 臨床試験の質
　k. 生物統計学
　l. 臨床試験デザインの仮想事例

4. 医療機器治験ガイダンス

5. 臨床評価報告書活用事例

キーワード
医療機器、臨床試験、治験、GCP、臨床評価報告書 、WEB、研修、セミナー
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