医薬品製造のQA担当者育成講座【アーカイブ配信】 | セミナーのことならR&D支援センター

セミナー概要

略称

QA育成【アーカイブ配信】

セミナーNo.

250903A

配信開始日

2025年10月01日（水）

配信終了日

2025年10月10日（金）

主催

（株）Ｒ＆Ｄ支援センター

問い合わせ

Tel：03-5857-4811　E-mail：info@rdsc.co.jp　問い合わせフォーム

価格

非会員： 49,500円（本体価格：45,000円）
会員： 46,200円（本体価格：42,000円）
学生： 49,500円（本体価格：45,000円）

価格関連備考

会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から
　・1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
　・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。
会員登録とは？　⇒　よくある質問

備考

・こちらは9/29実施WEBセミナーのアーカイブ（録画）配信です。期間中何度でも視聴できます

・配信開始日以降に、セミナー資料（PDF）と動画のURLをメールでお送りします。セミナー資料の無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。

講座の内容

受講対象・レベル

・製造所QA新任者、異動者
・品質保証部門の責任者、担当者

習得できる知識

・改正GMP省令のポイント
・医薬品品質システム（PQS）構築の要件と考え方
・プロアクティブな品質保証の本質
・これからの品質保証部門の重要な業務
・QA人材育成のヒント
・PQSの継続的改善を促進する組織風土

趣旨

　改正GMP省令では、ICHガイドライン（Q8, Q9, Q10）の理念に基づき、製造所に「品質保証業務を行う組織（QA）」の設置が義務付けられました。さらに、従来の事後対応型の品質保証から、リスクを未然に防ぎ、継続的な改善を目指すプロアクティブな品質保証へと大きく転換しました。
　この大きな変革に対応するためには、QA部門の要員強化はもちろんのこと、担当者一人ひとりの意識改革と能力向上が不可欠です。本セミナーでは、医薬品品質システム（PQS）の要件に照らし合わせながら、品質保証の考え方がどのように進化しているのかを丁寧に解説します。
　製造所QAの方には、プロアクティブな品質保証の本質を深く理解していただくとともに、本社（製造販売業者）のQA部門の皆様にとっても、今後の業務における重要な視点を提供します。本セミナーを通じて、QA担当者一人ひとり、そしてQA部門全体の能力向上を図り、自ら変革を推進するQAとなるための一助となれば幸いです。

プログラム

　１．プロアクティブな品質保証へのパラダイムシフト
　　・改正GMP省令に至る規制の変遷（グローバリゼーション）
　　・GMPから医薬品品質システム（PQS）へ
　　・品質保証部門の新たなミッション
　　・品質保証（QA）と品質管理（QC）
　２．PQSを達成するための手法が意味するもの
　　・製品ライフサイクルにおける技術移転の重要性
　　・製品及び製造プロセスの知識の管理とは
　　・品質リスクマネジメント（QRM）とコミュニケーション
　　・既に実行されている、科学とリスクを基にしたQRMの適用
　３．PQSの要素におけるプロアクティブな視点
　　・製造プロセスの稼働性能及び製品品質のモニタリングシステム
　　・逸脱管理とCAPAシステム
　　・変更管理と変更マネジメント
　　・マネジメントレビューと継続的改善
　４．データリテラシーとデータ完全性は品質保証の要
　　・典型的な査察指摘事項
　　・誤解の多い生データ
　　・SOPや記録書作成・レビューで鍛えるリテラシー
　　・形だけの文書管理から知識管理へ
　５．PQSをスパイラルアップさせるために
　　・人はよわいもの、ミスをおかすもの
　　・不正のトライアングルとは？
　　・組織風土の評価方法は？
　　・教育訓練は誰のもの？
　　　　　《質疑応答》

キーワード

GMP,品質保証,QA,査察,指摘,セミナー,研修,WEB,LIVE

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