QA担当者育成セミナー【LIVE配信】

製薬企業におけるQA業務実務講座

1.はじめに
本セミナーを通じて、製薬企業のQAの役割の現在地とQA又はQMSのもつ“底力（そこじから）について、お話しします。そのうえで、会社の中でも重要な役割を担う職務であることを理解し、積極的に企業の発展に寄与する人材となるべく、基礎的な知識・技能を身に着けていただきたい。

2.QAの仕事とは
　1）品質保証・信頼性保証
　2）QMSの維持管理
　3）監査（内部監査、外部監査）

3.ＱＡという職務の概要（GXP間での感覚の違い）
　1）GMPでのQAの役割
　2）GLPでのQAの役割
　3）GCPでのQAの役割
　4）GVPでのQAの役割
　5）Site QAとCorporate QA

4.QA業務のニーズについて
　1）医薬品の市場について
　2）治験市場の動向について
　3）非臨床試験の市場動向について
　4）製造販売後業務（GMP,及びGVP）について

5.QAに求められるスキル
　1）GXPに関する基本的な知識
　　①国内のGXPと海外のGXP
　　②英語力？
　2）幅広い分野に対応するための外部監査時時のテクニック
　＜Agendaの作成とそれぞれの分野の留意事項＞
　　①実施医療機関の監査（GCP）
　　②治験のCROの監査（モニタリング、DM、統計解析、MD、ICCC、治験薬管理）
　　③治験のラボ監査（薬物動態、臨床検査）/GLP/ISO15189
　　④GLP施設調査
　　⑤GMP製造所監査（API, 製品、医薬品添加剤等）
　　※製造品により多種多様（外用剤、注射剤、放射性医薬品、再生医療等製品等）
　　⑥PV Vendor監査、PV Partner 監査
　3）品質マネジメントシステム（QMS）に関する知識
　　①QMSの種類
　　　1.ISO9001に関する知識
　　　2.ISO13485，ISO15189、ISO15378、ISO14155、ISO22716
　　　3.ICH-Q10 医薬品品質システム
　　　4.大企業のQMSに関する知識
　　　(ア)J社
　　　(イ)S社
　　　(ウ)その他、国内外の製薬・医療機器の企業のQMSへの取り組み
　　②QMSの基本構成について
　　　1.品質方針
　　　2.経営者のコミットメント
　　　3.プロセス管理
　　　4.ライフサイクルマネジメント
　　　5.知識管理
　4）その他のQA業務(GXP関連)におけるキーワード
　　①バリデーション
　　②データインテグリティ
　　③プロセス管理
　　④リスクベースドアプローチ
　5）ビジネススキル
　　①英語力
　　②マネジメント
　　③リーダーシップ
　　④問題解決力

6.品質という言葉への正しい理解
　1）代用品質/規格品質と製品品質/設計品質
　2）信頼性という品質
　3）ブランド

7.将来のQAが目指すもの
　1）外部環境から考えられるもの
　2）覚えるではなく、考えるQA
　3）QAの持つビジネス上の将来像について