ー検査の精度向上とデータの信頼性の確保のためのー
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1. はじめに
2. 微生物検査の目的 なぜ微生物検査が必要か
2-1 微生物検査ではデータの信頼性の確保が重要である
2-2 微生物検査にあたっての心構え
2-3 微生物検査(試験)室での要求事項
2-4 微生物試験に用いる培地及び微生物株の管理
3. 微生物管理の目的 バイオバーデンの的確に把握し適切な対策を
4. 微生物検査にあたっての心構え 検査員に求められる力量とは
4-1 微生物検査員に求められる力量とは
4-2 非無菌医薬品の微生物学的試験
4-3 微生物限度試験法実施にあたって
5. 微生物の基礎知識 微生物の特性
5-1 微生物管理の目的とは
5-2 化粧品工場で検出された微生物の例
5-3 医薬品等における微生物管理・制御
5-4 問題となる微生物 - カビ
5-5 問題となる微生物 - 芽胞菌
5-6 低温細菌
5-7 特定微生物の主な性状
5-8 食品製造における微生物管理
6. 微生物管理技術
6-1 洗浄とは 微生物汚染防止では洗浄が特に重要
6-2 消毒とは 微生物汚染防止の基本的手技である
- 消毒剤に抵抗性を示す微生物
6-3 滅菌とは 消毒とともに検査に不可欠な操作である
6-4 バイオフィルムとは 洗浄殺菌ではバイオフィルムを考慮すべきである
- バイオフィルムを形成する主な細菌
- バイオフィルム防止・除去のための洗浄殺菌
7. 環境微生物モニタリング
7-1 環境モニタリングの目的
7-2 環境モニタリングプログラム
7-3 環境微生物検査
7-4 無菌操作法とは
7-5 自然界の微生物フローラ
7-6 検査・試験方法と検体のサンプリング
7-7 無菌医薬品製造区域の環境モニタリング法
7-8 環境モニタリングプログラム
7-9 環境微生物モニタリングプログラムの設定
7-10 モニタリングすべきポイント例
7-11 測定値(データ)の評価
7-12 微生物学的モニタリングについて
7-13 環境微生物検査
7-14 微生物モニタリングにおける留意点
8. 微生物同定法
8-1 微生物同定の意義
- 微生物の分類
8-2 微生物同定法
- 簡易同定キットによる同定
- 遺伝子解析による同定
- 遺伝子分析の流れ
- 質量分析法(MALDI-TOF MS)を用いた同定
8-3 微生物同定の実際
- 対象菌の同定検査に必要な情報
- 細菌の同定手順
- 細菌同定記録表の例
- カビの同定手順
- 遺伝子解析による同定
9. 微生物保存管理 菌株保存は微生物学の根底をなす
10. 精度管理 試験検査の品質確保のための前提要件
11. まとめ
【質疑応答】