・両国の薬価制度の基礎と交渉戦略についても解説いたします！
【アーカイブ配信：12/16～12/23（何度でも受講可能）】の視聴を希望される方は、こちらからお申し込み下さい。
1 はじめに：インド・中国の位置づけと世界の製薬トレンドの概要
1-1 両国市場の規模と成長性の概要
1-2 日本企業にとっての戦略的重要性と参入意義の概要
2 インドの製薬産業と規制動向の概要
2-1 製薬産業の全体像と主要企業の概要
2-2 薬事制度と承認申請の進め方（CDSCO）の概要
・ 規制区分確認と申請戦略策定の方法
・ SEC（専門家委員会）事前相談の活用方法
・ CTA申請の要件と必要資料準備の方法
・ 外国データ受容条件と追加試験要否判断の方法
・ GMP適合証明取得の方法
・ 現地代理人（Authorized Agent）の役割と契約条件の概要
2-3 薬価制度と価格交渉の進め方（NPPA）の概要
・ NLEM対象・非対象の判断方法
・ NLEM対象品の天井価格（ceiling price）計算の方法
・ 自由価格設定時の戦略と市場競争対応の方法
・ 原価構造・調達コスト提示の方法
・ 為替・原材料価格変動対応の方法
2-4 日本企業が成功するための実務ノウハウ（インド）
・ 州ごとの入札・調達制度対応の方法
・ 現地流通ネットワーク構築の方法
・ 関税・輸入手続き短縮ルート最適化の方法
3 中国の製薬産業と規制動向の概要
3-1 製薬産業の全体像と主要企業の概要
3-2 薬事制度と承認申請の進め方（NMPA）の概要
・ 輸入薬登録分類事前確認の方法
・ Pre-IND/Pre-NDA面談論点整理の方法
・ 中国語CTD資料作成と翻訳精度確保の方法
・ 外国臨床データ受容条件と民族差考慮の方法
・ 海外製造所NMPA査察対応体制整備の方法
・ 現地代理人（MAHまたは指定代理）の活用方法と契約条件の概要
3-3 薬価制度と価格交渉の進め方（NRDL）の概要
・ 上市初期の自由価格設定と保険外販売対応の方法
・ NRDL収載申請手順と必要資料準備の方法
・ NHSAとの価格交渉プロセス進行の方法
・ 2年ごとの再交渉と価格引き下げ要請対応の方法
3-4 日本企業が成功するための実務ノウハウ（中国）
・ 大病院ネットワークを意識した販路設計の方法
・ 地域政府追加保険制度活用の方法
・ 国際政治リスク（バイオセキュア法案・トランプ関税）対応の方法
- 原薬・中間体コスト上昇対策の方法
- サプライチェーン多角化戦略構築の方法
4 ASEANの製薬産業と規制動向の概要
4-1 タイ、ベトナム、インドネシア等の薬事制度の概要
4-2 ASEAN域内相互承認制度の進展状況の概要
4-3 共同審査制度の概要と活用方法
4-4 日本企業参入時の制度的留意点と戦略の概要
5 成功事例と現地パートナー戦略の概要
5-1 インド・中国成功事例の分析方法
5-2 信頼できる現地パートナー選定基準の概要
5-3 役割分担と契約管理の実務方法
6 質疑応答・討論