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原薬製造における洗浄プロセスの設計と洗浄バリデーション【LIVE配信】
交叉汚染防止の設備洗浄戦略とは？ 洗浄バリデーション、毒性学的残留評価、DHT・CHTを踏まえた実務ポイント

「LIVE配信」限定のセミナーとなります。アーカイブ配信はございませんので予めご了承ください。

セミナー概要
略称
洗浄バリデーション【WEBセミナー】
セミナーNo.
251270
開催日時
2025年12月15日（月） 13:00～17:00
主催
（株）Ｒ＆Ｄ支援センター
問い合わせ
Tel：03-5857-4811　E-mail：info@rdsc.co.jp　問い合わせフォーム
開催場所
【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。　
講師
住友化学（株）アドバンストメディカルソリューション信頼性保証室
品質保証グループマネージャー 藤浪 道彦 氏

【専門】
医薬品原薬の品質保証、GMP管理業務全般

【業界活動等】
日本医薬品原薬工業会GMP委員会所属、東京理科大学GMP教育訓練コース（GMP対応エンジニアリング講座）講師
価格
非会員：  49,500円 （本体価格：45,000円）
会員：  46,200円 （本体価格：42,000円）
学生：  49,500円 （本体価格：45,000円）
価格関連備考
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から
　★1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
　★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。
■ 会員登録とは？　⇒　よくある質問
特典
配布資料有り
備考
・本セミナーは「Zoom」を使ったWEB配信セミナーとなります。

【Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順】
１）Zoomを使用されたことがない方は、こちらからミーティング用Zoomクライアントをダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
２）セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。Zoom WEBセミナーのはじめかたについてはこちらをご覧ください。
３）開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。

・セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。
講座の内容
受講対象・レベル
原薬製造に携わり、GMPの基本的な事項を習得したい方
必要な予備知識
特に予備知識は必要ありません。基礎から解説いたします
習得できる知識
・原薬製造設備の洗浄のポイント
・PDEやTTCを用いたHBEL設定の基礎知識と算出例
・洗浄バリデーションの具体的手法とプロトコルの作成例
・CHT、DHTに関する考え方
・設備洗浄に関わる査察指摘事例への対策
趣旨
2021年にGMP省令が改正されたが、改正の趣旨の一つとして交叉汚染防止の強化が挙げられており、設備洗浄が今後益々重要視されることが予想される。
設備洗浄を行うにあたっては、洗浄プロセスの設計、つまり「何をどのように洗うか（洗浄対象物と洗浄方法）」、「どこまで洗うか（クライテリアの適切な設定）」といった戦略を十分に検討し、そしてその効果を検証するための洗浄バリデーションを適切に遂行する必要がある。本講演では、それらを行う上で考慮すべきポイントについて、日米欧3極のガイドラインを引用しながら、近年特に注目を集めている毒性学的残留許容値、あるいはDHT、CHTといった時間的ファクター等の考え方も交えつつ、原薬製造プロセスを例に解説する。
また、設備洗浄に関わる査察指摘事例を紹介し、その対策と留意点を解説する。
プログラム

　1. 設備洗浄に関する規制・ガイドラインの整理
　　・ ICH Q7
　　・ EMA及びPIC/Sの関連ガイドライン
　　・ 国内のガイドライン
　　・ FDAの関連ガイドライン 等

　2. 原薬製造における洗浄プロセスの設計と残留許容値
　　2-1 設備に応じた種々の洗浄方法とその特性
　　2-2 洗浄終点の設定
　　　・ 10ppm基準、0.1%基準等の従来型の基準設定
　　　・ PDEやTTCを用いたHBEL基準の具体的算出方法
　　　・ 残留基準の緩和の可能性
　　　・ 設備の共用／専用化の判断基準
　　2-3 洗浄対象物質の選定と洗浄溶媒・洗浄剤の選択

　3. 原薬製造における洗浄バリデーションの具体的手法と留意点
　　3-1 バリデーションの進め方と留意点
　　　・ スワブ評価、リンス液評価、目視確認の具体的手法
　　　・ バリデーションプロトコルの作成事例
　　3-2 許容基準に達しなかった場合の処置
　　3-3 洗浄バリデーションの効率化に向けた考察
　　3-4 洗浄バリデーション完了後の継続的評価について

　4. DHT・CHT・バッチ間洗浄のデータ取得・設定・評価方法
　　4-1 ダーティーホールドタイム（DHT）
　　4-2 クリーンホールドタイム（CHT）
　　4-3 バッチ間洗浄

キーワード
GMP省令改正,交叉汚染防止,設備洗浄,洗浄プロセス設計,洗浄バリデーション,PDE
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