☆開発段階に品質への取り組み（規格・規格値・試験法Validation）とは？
【アーカイブ配信：6/11～6/19（何度でも受講可能）】の視聴を希望される方は、こちらからお申し込み下さい。
1． 品質保証はどう変わってきたのか。～歴史から振り返るGMPとその本質～
1－1 品質保証は、過去20年間で大きく変化している
1－2 歴史にみるGMPの本質‐GMPはシステムの要件！‐
～GMP下では職人を必要としていない？組織からみるGMPとは？～
1－3 GMPだけで品質は保証できない‐何が欠けているのか、プロセス？‐
2． バリデ－ションとリスクマネジメント
2－1 歴史から考えるバリデ－ション ～GMPに欠けているもの～
2－2 GMPとバリデーションはどうかかわっているのか
2－3 残されたバリデーションの問題点～問題解決の最後は、製剤開発～
2－4 製剤開発と品質リスクマネジメント
～Quality by TestingからQuality by Designへ、そのポイント～
2－5 そしてバリデーションも変化した ～1987年と2011年で何が変わったのか～
2－6 ライフサイクルを通したGMPとバリデーションへ
～品質システムと品質文化が取り組みの鍵となる～
３． GMPと品質リスクマネジメント（QRM）
3－1 品質リスクマネジメント（QRM）～これまでの取り組みと何が違うのか？～
3－2 QRMは企業の味方！～これまでだってうまくいっていた？～
3－3 QRMの基礎は、知識・暗黙知～GMPとバリデーションも暗黙知が基礎にある～
3－4 知識管理とは何か～暗黙知を製造現場へ～
3－5 施設・設備のバリデ－ションを理解する ～URSからPQへ～
４． 製造販売承認申請書と製造管理‐Data Integrityは、GMPの生命線！‐
4－1 開発から製造現場へ‐技術移転のポイント‐
4－2 製造承認申請書に従った製造‐承認申請書との齟齬はなぜ起こるか‐
4－3 GMP・バリデーションで必要となる文書
～なぜPlanや手順書文書が求められるのか～
4－4 SOPに必要なことは、暗黙知の落とし込み？
～SOPでかえってミスが増える？～
4－5 Data Integrityとは何、なぜ問題となっているのか
～GMPは記録の上に成り立っている～
5． 施設・設備のバリデ－ションとは何か
5－1 なぜ施設・設備がバリデーションの対象になるのか
5－2 施設・設備のバリデーション手順～URSからPQへ～
5－3 ライフサイクルを通した施設・設備に対するバリデーション
6． 現場のGMP ～GMP三原則への対応と供給者管理～
6－1 総合的な取り組みが求められる交叉汚染対策
・ ラインクリアランスと洗浄で技術が試される？
～ 毒性に基づく残留限度値 ～
・ 施設・設備・構造からみた交叉汚染対策 ～ ゾーニングの基本 ～
・ ヒト、物の動きから見た交叉汚染対策 ～ ヒトが異物発生の元凶 ～
・ 原材料管理と交叉汚染対策 ～ Quality Agreementとは？ ～
・ 虫の混入をどうやって防ぐか～虫はどこにでもいる～
6－2 逸脱にどう対応するか ～ QRMとQbDの取り組みが鍵となる？～
・ 逸脱はなぜ起こる～ヒュ－マンエラ－の事例に学ぶ
- 逸脱をどうやって防ぐか
- QbDの取り組みが、逸脱解決の鍵となる？
・ 効果的な教育訓練と作業者の適格性が求められている
- GMP下で実施される教育訓練の例～効果をどうやって証明するか～
・ 逸脱が発生したらどうするか～逸脱に備え、重大化を防ぐ～
・ 逸脱・CAPA・変更管理が、GMPの信頼性を高める
- 根本原因調査と横展開を理解しよう
・ 逸脱の発生を予測できないか
- 事前に異変がわかれば、対応は簡単！～トレンド分析を活用する～
- 製品品質照査～これが継続的な品質改善につながる～
6－3 逸脱の次に来るのは変更管理
・ 変更管理のポイントとICH Q12
・ 変更管理の規制上の手続き～一変と軽微変更～
6－4 作業者の安全管理～高活性物質の取扱いが増えている～
・ EHSについて理解する～これまでの取り組みとどこが違うのか～
6－5 安定供給と供給者管理～供給者の情報で薬価が決まる？～
7． 査察・監査は、当局による無料のコンサルティングか？
7－1 査察・監査の法的な根拠
7－2 患者は我々を信用している？ ～無通告査察は、なぜ必要となったのか～
7－3 査察にどう対応すべきか～FDA査察を例に～
7－4 査察の指摘事例 ～問題は後の対応にある～
【質疑応答】