☆原薬GMPを把握して、基礎を習得できるセミナーです！
【アーカイブ配信：1/30～2/9（何度でも受講可能）】の視聴を希望される方は、こちらからお申し込み下さい。
１ 原薬GMPとその体制
1-1 医薬品製造とGMP
1-2 GMPと法体系と国際連携
1-3 GMPと品質システム
1-4 原薬GMPの運営組織
1-5 製造従事者
1-6 原薬製造設備
1-7 原薬製造部門の仕事
２ バリデーションと適格性評価
2-1 バリデーションの基礎
2-2 プロセスバリデーション
３ キャリブレーション（校正）と適格性評価
3-1 キャリブレーションとは
3-2 キャリブレーションと工程管理
3-3 キャリブレーションと点検
3-4 キャリブレーションの設計
3-5 施設、設備等の設計、建設の適格性評価とメンテナンス
3-6 分析機器のキャリブレーション
４ 文書化及び記録
4-1 文書管理システム及び規格
4-2 データの取り扱い
4-3 装置の清掃及び使用記録
4-4 原料・中間体・原薬用の表示材料・包装材料の記録
4-5 製造指図書・記録書
4-6 マスターファイル
５ 逸脱管理、変更管理
5-1 逸脱と逸脱管理
5-2 変更と変更管理
６ 原薬製造
6-1 原薬製造の特徴
6-2 医薬品の有効性・安全性に与える原薬の影響
6-3 原薬製造工程
6-4 出発物質
6-5 中間体、重要中間体、最終中間体
6-6 重要工程、精製工程、最終工程
７ 原材料の取扱い
7-1 原料、原材料、資材
7-2 原材料採用の手順
7-3 原材料の管理・保管
7-4 原材料管理に必要な文書
7-5 原薬製造に使用する水
８ 原薬製造の施設管理
8-1 原薬製造施設の床、壁、窓、天井、照明
8-2 原薬製造施設の各区域のポイント
8-3 原薬製造環境の管理
９ 原薬製造の設備、洗浄管理
9-1 原薬製造設備と設計
9-2 設備の洗浄
9-3 洗浄バリデーション
１０ 原薬製造の製造管理
10-1 原薬製造作業
10-2 医薬品製造管理者
10-3 工程管理
10-4 製造指図と記録
１１ 品質管理
11-1 品質管理（QC）とは
11-2 試薬、試液、標準品
11-3 試験（管理）記録書と分析証明書
11-4 OOS（規格外試験結果）
11-5 試験機器の管理
１２ 安定性と不純物の品質管理
12-1 分析法バリデーション
12-2 原薬の安定性試験
12-3 原薬中の不純物
12-4 不純物プロファイル
12-5 リテスト日，使用期限，有効期間
12-6 原薬の製品規格
１３ 原薬製品の管理（包装、保管、出荷）
13-1 原薬製品の管理
13-2 製品のサンプリング
13-3 製品の包装・保管・出荷
13-4 製品の管理に必要な文書
１４ 品質保証
14-1 品質保証（QA）とGMP
14-2 品質保証部の仕事
１５ ラベルと表示
15-1 医薬品製造における表示（製剤と原薬）
15-2 原薬GMP の表示・ラベル
15-3 原薬製造に使用するラベル
15-4 原薬製造・試験現場の表示
１６ 細胞培養・発酵により生産する原薬
16-1 一般事項
16-2 細胞バンクの保守及び記録の保管
16-3 細胞培養・発酵
16-4 ハーベスト、分離及び精製
16-5 ウイルス除去・不活化
【質疑応答】