☆最新の情報を踏まえて解説する人気セミナーです！
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1． 医薬品品質保証の歴史-GMP・バリデーション‐
1） 歴史にみるGMPとバリデーション
・ GMPとバリデーションは、何が違うのか‐バリデーションの本質‐
・ どうすればバリデーションの目的を達成できるのか‐バリデーション上の課題‐
2） プロセスバリデーションと再バリデーション
・ 再バリデーションはなぜ必要だったのか‐1987年のガイドラインから読み取る‐
・ 再バリデーションはもう必要ない？‐なぜか？‐
3） Quality by Designにもとづく製剤開発とバリデーション
・ 背景に何があったのか‐バリデーションは機能していなかった？‐
・ 今日求められている製剤開発と品質保証のあるべき姿‐数値からStoryへ‐
4） 1987年のプロセスバリデーションガイドラインから2011年のガイダンスへ
・ 改定のポイントとライフサイクルを通したバリデーションへ
2． バリデーションとリスクマネジメント
1） バリデーションは、リスクマネジメントに基づいて実施される！
・ 品質リスクマネジメントの具体的なプロセス
・ リスクマネジメント実践におけるQ&A
2） リスクマネジメントにおける主観性の最小化とバリデーション
・ ICH Q9 （R1）ガイドラインのポイント‐知識管理とは‐
・ 医薬品品質システムと知識管理の係わり
3） 知識管理の課題‐暗黙知を形式知へ‐
・ 暗黙知とは何か
・ 暗黙知から形式知への取り組み‐80/20ルールとSECIモデル‐
4） 品質リスクマネジメントと医薬品開発
3． 製剤開発とバリデーション
1） 製剤設計がバリデーションの基礎となる！
・ QbDに基づいた製剤設計とは？‐経験からリスクに基づいた製剤設計へ‐
・ どうやって工程を理解するか‐実験計画法・応答局面法他‐
・ 管理戦略とバリデーションの係わり
・ 製造承認申請とバリデーションの係わり
2） ライフサイクルを通したバリデーションの考え方
・ ライフサイクルを通したバリデーションの考え方のポイント
・ Continued Process Verification（CPV）と製品品質の照査との関係‐
・ プロセスバリデーション Stage 3に対する取り組み事例‐製剤・分析法‐
4． バリデーションに関わる規制文書と実施に必要な文書
1） 規制文書が求めているバリデーションの要件
・ 各国規制文書に見るバリデーション
・ バリデーション基準からバリデーション指針へ
・ バリデーションの種類とそのポイント
2） バリデーション実施に必要な文書
・ バリデーションMaster Planとは何か
・ バリデーション計画書と報告書作成のポイント
・ 製造指図記録書原本（Master Batch Record）作成上のポイント
・ Logbookの重要性
5． 技術移転とバリデーション‐Scale-upとバリデーション‐
1） 製剤設計から生産部門への技術移転‐技術から知識の移転へ‐
・ 知識移転のポイント
・ 移転時の同等性をどう検証する‐プロセスと試験法‐
2） 臨床試験結果からみるバリデーションとの係わり
・ 治験薬製造時のバリデーション
3） 製造装置とバリデーション
・ 製造装置はなぜバリデーションの対象となるのか
・ 製造装置のバリデーション‐Stage 1～Stage 3における取り組み‐
6． GMPとバリデーションでは保証できない医薬品品質
1） 品質システムとQuality Culture
2） 製剤開発とQuality Cultureの係わり
3） 良きQuality Culture醸成への取り組み
・ Quality Cultureは製造コストに大きく貢献する
7． バリデーションに関するQ&A
1） ３Lotsとバリデーション
2） 再バリデーションとCPVの違いは何か
3） 効率的なバリデーションの方法‐Worst Case Approachの活用‐
4） 暗黙知とバリデーションの係わり
5） 開発段階におけるバリデーションへの対応‐特に、分析試験法-
6） CTDにおけるバリデーションデータの記載
7） Design SpaceとControl Spaceの違い
8） その他
8． 査察とバリデーション
1） バリデーションに関する査察のプロセス
2） どんな準備が必要か
3） 査察における指摘事項にみるバリデーションのポイント
4） 指摘を受けたらどう対応するか
5） 無通告査察の現状
9． まとめ
【質疑応答】