創薬科学の進展、開発戦略の変化、研究開発主体の移行、薬事規制および国際連携の視点から包括的に理解する
持続的かつ効果的な希少疾患薬のグローバル研究開発を実現するための戦略的思考と実践的な考え方とは？
海外における希少疾患薬研究開発の最新動向、日本におけるドラッグラグ・ロスの実態とその背景とは？
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開催予定1週間前に受付を停止する場合がございます。お申込はお早めにお願いいたします。
1. 近年の医薬品産業を取り巻く環境変化
・世界医薬品市場の拡大
・研究開発費の増加と日米格差
・創薬効率の推移
・研究開発重点の変化
・個別化医療の進展
・バイオ医薬の台頭とモダリティ多様化
・R&D主体の変化
・オープンイノベーションの拡大
・中国バイオ医薬の急成長
・AI創薬・RWD活用
・医療政策の変化
2. 希少疾患領域の研究開発環境
・希少疾患の定義と特徴
・診断・治療の現状
・オーファンドラッグ指定制度
・研究開発上の課題
・日本の希少疾患と社会的課題
・オーファンドラッグ指定・承認の動向
・希少疾患領域の市場拡大
・製薬企業の戦略シフト
・希少疾患薬の高単価モデル
・高額医薬品と医療財政
・希少疾患薬の研究開発
3. 希少疾患薬の研究開発モデルと戦略
・FDA承認オーファンドラッグの特徴
・研究開発主体の変化
・大手製薬とSMEのR&D分業
・段階的適応拡大戦略
・研究開発における主な課題
・ゲノム解析など技術革新
・革新的試験デザイン
・RWD・ヒストリカルコントロール
・少症例試験の統計手法
・代替エンドポイント
・迅速承認制度、規制柔軟性
・国際協調による研究基盤の強化
4. 日本のドラッグラグ・ドラッグロス
・ドラッグラグ／ロスの概念
・日本の研究開発環境
・市場環境と薬価制度
・日本の創薬力
・モダリティ対応
・創薬エコシステムの課題
・国際共同治験実施の課題
・米国承認オーファンドラッグの国内開発状況
・企業別の研究開発モデル
・ドラッグラグ／ロスの主要因
5. 持続的な希少疾患薬研究開発に向けて
・希少疾患R&Dの方向性
・日本の創薬力強化に関する議論
・薬事・薬価制度改革
・創薬力強化ロードマップ