脂質ナノ粒子(LNP)製剤開発の最新トレンドと、処方開発から製造管理、特性解析技術に至るまでのプロセス
pH応答性脂質等のキーマテリアルの特性と応用、スケールアップに向けた課題と技術的アプローチとは?
CDMO企業の役割と提供可能なサービス・技術力の具体例とは?
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第1章 脂質ナノ粒子製剤の基礎とトレンド
1-1 脂質ナノ粒子(LNP)とは:基本構造と機能概説
1-2 LNP製剤の医薬品応用:mRNAワクチン成功事例とその波及効果
1-3 mRNA医薬の市場動向と課題
1-4 mRNA内包LNPに関する論文/特許の件数推移
第2章 LNP設計における製剤処方の選択
2-1 pH応答脂質の構造と機能メカニズム
2-2 pH応答脂質の設計原則と特徴
2-3 その他の脂質(ヘルパー脂質、PEG脂質)の役割
2-4 製剤処方の最適化戦略
第3章 LNP製剤の製造プロセスとスケールアップ
3-1 代表的なマイクロ流路デバイス
3-2 TFFプロセスの設計
3-3 ろ過滅菌プロセスの設計
3-4 製造時の品質モニタリングと制御技術
3-5 ラボスケールから製造スケールへの移行ポイント
第4章 LNPの特性解析技術
4-1 粒子径、表面電荷、核酸濃度の評価法
4-2 mRNA封入効率と安定性評価
4-3 脂質成分の定量分析法
4-4 膜流体性・形態観察の最新技術
第5章 製剤安定性と保存条件の管理
5-1 化学的・物理的安定性の理解と評価方法
5-2 冷凍・凍結乾燥製剤の処方設計と課題
5-3 長期保存に向けたチャレンジ
第6章 LNPを製造するCDMO
6-1 CDMOの役割
6-2 富士フイルムグループの取り組み
6-3 富士フイルム富山化学のケイパビリティとソリューションの紹介