自社技術のフェーズに最適な”グローバル・ローンチ順序”と、具体的な保険戦略とは？
１．なぜ今、グローバル・マーケットアクセス戦略が必要か
・日本市場の限界と危機：
「画期性加算ゼロ」の現実と、
財政主導で厳格化するイノベーション評価のトレンド分析。
・「死の谷」の正体：
薬事承認（FDA/CE）はゴールではない。
保険償還（Reimbursement）こそが真の参入障壁である現実。
・本講演のゴール：
膨大な制度の「辞書（知識）」を捨て、
市場を攻略するための「羅針盤（戦略）」を手に入れる。
２．日本の「外国平均価格調整（FAP）」とグローバル連動
・FAPのメカニズムと経営リスク：
日本の償還価格が、
海外4カ国（米・英・独・仏）および豪州の価格にどう連動するか。
・「安値」の感染リスク：
国外での一部での安値決定が、
日本の償還価格を強制的に引き下げる（再算定）リスク構造。
・戦略的ローンチ・シークエンス（参入順序）：
「高価格国」から「低価格国」へ。
知財価値を最大化するためのドミノ戦略。
・世界市場の3分類フレームワーク：
世界を「1. イノベーション評価」「2. エビデンス・HTA」
「3. 価格・ボリューム」に分類し、戦い方を変える。
３．イノベーション評価市場：スピードと高価格を狙う（米国・ドイツ）
・米国市場の「死の谷」越え：
FDA承認後の空白期間を埋める「NTAP（新規技術加算）」活用と、
民間保険（Payer）への価値訴求。
・購買組織（GPO）へのアプローチ：
病院経営を握るGPOに対し、「臨床的価値」を
「経済的メリット」に翻訳して伝える手法。
・ドイツ市場の「NUB/ZE」活用：
世界最速の市場アクセス権。エビデンス不十分でも
参入可能なNUB制度をテストマーケティングの場とする戦略。
・包括払い（DRG）からの脱出：
革新的製品が既存の包括枠に埋没しないための、
日米独共通の「例外規定」獲得ロジック。
４．HTA・エビデンス重視市場：費用対効果で勝負する（英国・フランス・豪州）
・「経済的価値」の証明：
臨床的有用性だけでは勝てない。NICE（英）やHAS（仏）を
納得させる「費用対効果（ICER）」データの作り方。
・開発段階へのフィードバック：
薬事申請用の臨床試験に、償還獲得用の
「経済評価エンドポイント」を早期に組み込む試験設計。
・豪州（Prostheses List）の改革：
公的・私的医療のハイブリッド構造と、
民間保険償還リスト（PL）の審査厳格化への対応。
・「あきらめる勇気」：
HTAのハードルが高すぎる場合、その市場への参入を
「後回し」にする戦略的撤退の判断基準。
５．ボリューム＆成長市場：規模で勝つか、撤退か（中国・アジア）
・中国のVBP（帯量採購）ショック：
90%超の価格下落は回避不能。
「ハイエンド品で逃げ切る」か「ボリュームで戦う」かの二者択一。
・ASEAN・アジアの多様性：
タイ・ベトナム等でのDRG導入の波と、
富裕層向け自費市場（Out-of-Pocket）の可能性。
・日本への波及遮断：
アジアでの低価格が先進国価格に
悪影響を与えないための、ブランド・SKU戦略（デカップリング）。
６．企業が描くべき未来のロードマップ
・グローバル戦略マトリクス：
「参入難易度」×「価格ポテンシャル」で見る、
自社製品の最適なエントリー国選定マップ。
・組織能力（ケイパビリティ）の強化：
縦割りを排し、薬事（RA）と償還（Market Access）を統合した組織体制の構築。
・日本の制度へのフィードバック：
独米の成功事例に学ぶ、デバイス・ラグ解消のための
「条件付き早期償還（Coverage with Evidence Development）」の日本版導入提言。