2026年05月21日（木）
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ルートT技術士事務所 代表 根木 茂人 氏
【略歴】
1976年3月 東京工業大学大学 工学部 高分子化学科 卒業
1978年3月 東京工業大学大学 総合理工学研究科 化学工学修士課程 修了
1978年4月 エーザイ(株) 入社
1996年9月 東京工業大学大学 博士授与
2003年3月 技術士（化学）合格
2017年9月 エーザイ(株) 退社
2017年10月 ルートT技術士事務所開設
【専門】
有機化学、医薬品化学
非会員：
49,500円
（本体価格：45,000円）
会員：
46,200円
（本体価格：42,000円）
学生：
49,500円
（本体価格：45,000円）
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から
★1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。
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よくある質問
・本セミナーは「Zoom」を使ったWEB配信セミナーとなります。
【Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順】
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セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。Zoom WEBセミナーのはじめかたについては
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・セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。
無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。
医薬品の製造・品質管理など開発業務に従事されている方
医薬品品質関連の申請資料作成に従事されている方
CMCのレギュレーションを包括的に理解したい方
医薬品品質試験の基礎知識、大学卒業程度の有機化学知識
適切な「CMC安定性試験」を計画・実施・評価・報告をする知識を習得
本セミナーでは、医薬品の承認要件である原薬・製剤の安定性試験に関するレギュレーションの薬制的側面と科学的側面の両面から安定性試験に求められる基本的な視点を解説します。
「CMC安定性試験」関連レギュレーションとしてICHから6つのガイダンスが出ていますが、表面的に読んだだけでは理解できない内容が含まれており、なんとなく分かっている程度の理解ではキチンと安定性試験をデザインできないだけではなく、安定性試験結果をキチンと解釈できないなどのわかりにくさがありますが、ガイダンスをしっかり理解する糸口をご紹介します。
また、安定性試験以外の品質関連ガイダンスを含めて、ガイダンスを包括的に理解することにより、適切な安定性試験をデザインできる視点を説明します。
実務として「CMC安定性試験」の従事を予定されている方はもちろんですが、CMC開発研究に関わる方を対象に、安定性試験レギュレーションの本質に触れ、日々の医薬品開発業務に活かせる内容となっております。
1. 安定試験の基本視点
2. 薬剤の剤形と貯法・有効期間
3. 安定性試験の種類
4. 安定性試験関連ガイドラインについて
5. 安定性試験ガイドライン概要
5.1. 適用範囲・安定性試験の目的
5.2. 試験検体
5.3. 環境要因と条件・試験項目
5.4. ロット
5.5. 製剤の安定性
5.6. 生物薬品製剤の安定性
5.7. ブラケッティング・マトリキシング法
5.8. 評価（Q1E）
5.8.1. 規格と品質の明確な変化
5.8.2. 評価要点
5.8.3. 統計処理
5.9. 気候区域
6. 安定性試験と他のICH品質ガイドライン
6.1. QbDと安定性試験
6.2. QbDについて
7. 苛酷試験の位置づけ
7.1. 光安定性試験
7.2. 光安定性試験あるある
8. 規格の考え方
9. まとめ
CMC安定性試験,医薬品安定性試験,ICHガイドライン,Q1A,Q1E,原薬安定性,製剤
