1. ホーム
  2. アーカイブ配信
  3. キチンと理解したい人のためのCMC安定性試験レギュレーション【アーカイブ配信】

「CMC安定性試験」に関連する6つのICHガイダンスを理解する糸口とは
適切な安定性試験をデザインできる視点をご説明
安定性試験レギュレーションの本質に触れ、日々の医薬品開発業務に活かせる内容です。

キチンと理解したい人のためのCMC安定性試験レギュレーション【アーカイブ配信】
原薬・製剤の安定性試験レギュレーションの薬制的側面と科学的側面の両面から

こちらは5/21実施WEBセミナーのアーカイブ（録画）配信です。期間中何度でも視聴できます

「LIVE配信」と「アーカイブ配信」は別途のお申込が必要です。予めご了承ください。
開催予定１週間前に受付を停止する場合がございます。お申込はお早めにお願いいたします。

※受付を終了しました。最新のセミナーはこちら

セミナー概要
略称
安定性試験【アーカイブ配信】
セミナーNo.
260578A
配信開始日
2026年05月22日（金）
配信終了日
2026年05月29日（金）
主催
（株）Ｒ＆Ｄ支援センター
問い合わせ
Tel：03-5857-4811　E-mail：info@rdsc.co.jp　問い合わせフォーム
価格
非会員：  49,500円 （本体価格：45,000円）
会員：  46,200円 （本体価格：42,000円）
価格関連備考
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から
　★1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
　★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。
■ 会員登録とは？　⇒　よくある質問
特典
配布資料有り
備考
・本セミナーは「Zoom」を使ったWEB配信セミナーとなります。

【Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順】
１）Zoomを使用されたことがない方は、こちらからミーティング用Zoomクライアントをダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
２）セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。Zoom WEBセミナーのはじめかたについてはこちらをご覧ください。
３）開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。

・セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。

こちらは12/4実施WEBセミナーのアーカイブ（録画）配信です。期間中何度でも視聴できます
講座の内容
受講対象・レベル
医薬品の製造・品質管理など開発業務に従事されている方
医薬品品質関連の申請資料作成に従事されている方
CMCのレギュレーションを包括的に理解したい方
必要な予備知識
医薬品品質試験の基礎知識、大学卒業程度の有機化学知識
習得できる知識
適切な「CMC安定性試験」を計画・実施・評価・報告をする知識を習得
趣旨
　本セミナーでは、医薬品の承認要件である原薬・製剤の安定性試験に関するレギュレーションの薬制的側面と科学的側面の両面から安定性試験に求められる基本的な視点を解説します。
　「CMC安定性試験」関連レギュレーションとしてICHから6つのガイダンスが出ていますが、表面的に読んだだけでは理解できない内容が含まれており、なんとなく分かっている程度の理解ではキチンと安定性試験をデザインできないだけではなく、安定性試験結果をキチンと解釈できないなどのわかりにくさがありますが、ガイダンスをしっかり理解する糸口をご紹介します。
　また、安定性試験以外の品質関連ガイダンスを含めて、ガイダンスを包括的に理解することにより、適切な安定性試験をデザインできる視点を説明します。
実務として「CMC安定性試験」の従事を予定されている方はもちろんですが、CMC開発研究に関わる方を対象に、安定性試験レギュレーションの本質に触れ、日々の医薬品開発業務に活かせる内容となっております。
プログラム

　1. 安定試験の基本視点
　2. 薬剤の剤形と貯法・有効期間
　3. 安定性試験の種類
　4. 安定性試験関連ガイドラインについて
　5. 安定性試験ガイドライン概要
　　5.1. 適用範囲・安定性試験の目的
　　5.2. 試験検体
　　5.3. 環境要因と条件・試験項目
　　5.4. ロット
　　5.5. 製剤の安定性
　　5.6. 生物薬品製剤の安定性
　　5.7. ブラケッティング・マトリキシング法
　　5.8. 評価（Q1E）
　　　5.8.1. 規格と品質の明確な変化
　　　5.8.2. 評価要点
　　　5.8.3. 統計処理
　　5.9. 気候区域
　6. 安定性試験と他のICH品質ガイドライン
　　6.1. QbDと安定性試験
　　6.2. QbDについて
　7. 苛酷試験の位置づけ
　　7.1. 光安定性試験
　　7.2. 光安定性試験あるある
　8. 規格の考え方
　9. まとめ

キーワード
CMC安定性試験,医薬品安定性試験,ICHガイドライン,Q1A,Q1E,原薬安定性,製剤
関連するセミナー
関連する書籍
関連するDVD
関連する通信講座
関連するタグ
フリーワード検索
カテゴリ別検索
カテゴリ別検索