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プロセス開発から施設・設備の計画、立上げ、さらにバリデーション構築に至るまでの実践的な進め方とは？
バリデーション構築とURS作成に焦点を当て、計画段階で押さえるべき考え方
問題を生じさせないための留意点とは？

医薬品工場建設におけるURS作成時の留意点およびトラブル防止・バリデーションのポイント【アーカイブ配信】

こちらは6/12実施WEBセミナーのアーカイブ（録画）配信です。期間中何度でも視聴できます

「LIVE配信」と「アーカイブ配信」は別途のお申込が必要です。予めご了承ください。

開催予定1週間前に受付を停止する場合がございます。お申込はお早めにお願いいたします。

セミナー概要
略称
URS【アーカイブ配信】
セミナーNo.
260608A
配信開始日
2026年06月15日（月）
配信終了日
2026年06月22日（月）
主催
（株）Ｒ＆Ｄ支援センター
問い合わせ
Tel：03-5857-4811　E-mail：info@rdsc.co.jp　問い合わせフォーム
講師
BioPharmaceutical Facility Engineering & Consulting（BFE&C）CEO 上根 祐 氏

《専門》
バイオ医薬品原薬工場施設・装置の計画・検討・設計・立上げ・バリデーション構築・保全

《略歴》
1994年にキリンエンジニアリング株式会社に入社。
複数のバイオ原薬棟建設プロジェクト（基本計画～立ち上げまで）及び既存施設の運用管理・改善業務に関わる。担当分野も計装制御・電気から機械、プロセス設計、バリデーション構築・実施、プロジェクトマネジメント及びプロジェクトコンダクターとして幅広く経験。2025年4月より独立し、現在はバイオ原薬工場の建設や運用に関わるエンジニアリングコンサルとして個人で活動中

《活動等》
ISPE BIOCOP所属
価格
非会員：  49,500円 （本体価格：45,000円）
会員：  46,200円 （本体価格：42,000円）
学生：  49,500円 （本体価格：45,000円）
価格関連備考
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から
　★1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
　★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。
■ 会員登録とは？　⇒　よくある質問
特典
配布資料有り
備考
・本セミナーは「Zoom」を使ったWEB配信セミナーとなります。

【Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順】
１）Zoomを使用されたことがない方は、こちらからミーティング用Zoomクライアントをダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
２）セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。Zoom WEBセミナーのはじめかたについてはこちらをご覧ください。
３）開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。

・セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。
講座の内容
習得できる知識
・バイオ医薬品開発から施設・設備の計画・設計・試運転・バリデーションまで実施していくなかで、製造施設の建設及び改造工事の留意点
・バイオ医薬品施設・設備の要求事項の整理・URSの作成
・バイオ医薬品施設の保全管理
趣旨
本講演では、バイオ医薬品原薬工場（抗体）を対象に、プロセス開発から施設・設備の計画、立上げ、さらにバリデーション構築に至るまでの実践的な進め方を解説します。
一般的な抗体医薬品の製造工程および製造施設をベースに、ユーティリティ設備を含めた工場全体を俯瞰し、製造・プロセス及びユーザーエンジの視点を交えながら説明します。
特に、バリデーション構築とURS作成に焦点を当て、計画段階で押さえるべき考え方や、後に問題を生じさせないための留意点を紹介したいと考えています。
プログラム

　1．URSとは

　2．エンジニアリングとは

　3．検討・計画時のポイント
　　3-1．バイオ医薬品の背景
　　3-2．製造スケール・製造ロット数の決定（方針検討）
　　3-3．製造施設の検討
　　3-4．プロセス開発
　　　3-4-1．ラボからのスケールアップと製造施設へのフィッティング
　　　3-4-2．スケールアップとスケールアウト
　　　3-4-3．バイオ医薬品製造工程
　　　3-4-4．シングルユースとステンレス製造設備

　4．建設プロジェクト時のポイントとユーザーエンジニアリング
　　4-1．建設プロジェクトの流れ
　　4-2．GMPへの対応
　　　4-2-1．設計時における留意点
　　　　4-2-1-1．省エネ（サステナビリティ）
　　　　4-2-1-2．メンテナンス性
　　　　4-2-1-3．データ収集と活用
　　　　4-2-1-4．支援設備の構築
　　　　4-2-1-5．製造設備の洗浄・滅菌方法 ほか
　　　4-2-2．据付時・施工時の留意点
　　　4-2-3．試運転立上げからOQ・PQ・エンジニアリングランにおける留意点
　　　4-2-4．培養槽・クロマト装置ほか、設備設計および立ち上げの留意点

　5．バリデーションと保全活動
　　5-1．バリデーション構築と留意点
　　5-2．保全項目と保全計画

　6．URS作成
　　6-1．URSとは
　　6-2．URSの作成とリスクマネジメント

　7．バリデーションの実施
　　7-1．適格性評価（DQ・IQ・OQ・PQ）の実施例

キーワード
URS,GMP,医薬品工場建設,ユーザーエンジニアリング,バリデーション構築,製造設備設計
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