医療機器ラベリングにおける日米欧主要国の対応とUDI注意事項【LIVE配信】

セミナー概要

略称

ラベリング【WEBセミナー】

セミナーNo.

2607107

開催日時

2026年07月30日（木） 13:00～16:30

主催

（株）Ｒ＆Ｄ支援センター

問い合わせ

Tel：03-5857-4811　E-mail：info@rdsc.co.jp　問い合わせフォーム

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。　

講師

mk DUO合同会社　COO　吉田緑　氏

【専門】
医療機器　薬事　QMS

価格

非会員： 49,500円（本体価格：45,000円）
会員： 46,200円（本体価格：42,000円）
学生： 49,500円（本体価格：45,000円）

価格関連備考

会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から
　・1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
　・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。
会員登録とは？　⇒　よくある質問

定員

30名　※満席になりましたら、締め切らせていただきます。早めにお申し込みください

備考

資料付

【LIVE配信セミナーとは？】
・本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
・「ミーティング用Zoomクライアント」をダウンロードするか、ZOOM を
　ダウンロードせず、Web ブラウザから参加するかの2種類がございます。
　 ZOOM WEBセミナーのはじめかたをご覧ください。

・お申込み後、受理のご連絡メールをさせていただきます。
　一部メールが通常セミナー形式（受講券、請求書、会場の地図）になっておりますが
　LIVE配信のみのセミナーです。
・お申込み後、接続テスト用のURL（https://zoom.us/test）から
「ミーティングテストに参加」を押していただき動作確認をお願いします。
・後日、別途視聴用のURLをメールにてご連絡申し上げます。
・セミナー開催日時の10分前に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
・セミナー資料は郵送にて前日までには、お送りいたします。
　ご自宅への送付を希望の方はコメント欄にご住所などをご記入ください。
・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。
・講義の録音、録画などの行為や、テキスト資料、講演データの権利者の許可なく
　複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

【アーカイブ配信：7/31～8/7（何度でも受講可能）】の視聴を希望される方は、こちらからお申し込み下さい。

講座の内容

受講対象・レベル

・医療機器メーカーにおいて、ラベリングやUDI対応に係る実務担当者
・初級～中級

習得できる知識

〇ラベルとラベリングの定義
〇各国ラベリング要求の類似性・相似性
〇各国UDI要求と現状

趣旨

　昨今の医療機器規制では、市販後活動の一環としてトレーサビリティの目的で医療機器の識別や、医療機器の誤使用の防止に関連したユーザーへの注意喚起を機器や製造業者が提供する情報（ラベリング）の強化が顕著になってきております。
　本セミナーでは、主要な日欧米及びASEANのラベリングに関する要求事項を、UDI要求を踏まえてご説明します。

プログラム

　0.ラベリング原則

　1.米国のラベリング要求
　　1.1　21 CFR Part 801　ラベリング要求
　　　-　ラベリング一般的規定
　　　-　UDI要求事項
　　　-　OTC製品のラベリング要求事項
　　　-　特定機器に対する特別要求
　　1.2　21 CFR Part 820,120　GMP　機器のラベリング
　　　-　ラベリングの完全性
　　　-　ラベリングの検査
　　1.3　ラベリングガイドライン
　　　-　Labeling - Regulatory Requirements for Medical Devices (FDA 89-4203)
　　　-　Device Labeling Guidance #G91-1

　2.欧州のラベリング要求
　　2.1　GSPR 機器とともに提供される情報に関する要求事項
　　　-　ラベル　
　　　-　取扱説明書
　　　-　関連規格
　　　-　UDI要求事項

　3.日本のラベリング要求
　　3.1　薬機法で求められるラベリング要求事項
　　　-　ラベル
　　　-　添付文書
　　　-　取説説明書
　　　-　関連個別規格
　　　-　UDI要求事項

　4.ASEAN／AMDDのラベリング要求
　　4.1　AMDDで求められるラベリング要求事項
　　　-　ラベル
　　　-　取説説明書
　　　-　UDI要求事項

　【質疑応答】

キーワード

医療機器,規制,ラベリング,要求,UDI,講習会,PMDA,研修,セミナー

セミナー概要

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