医薬品／原薬／添加物／包装材等を対象とした中国医薬品開発の基礎と応用【アーカイブ配信】

中国DMF(原薬等登録原簿)の登録プロセスと申請のポイント、品目カテゴリーごとの承認申請要求事項に始まり、プラットフォーム操作の実演解説に至るまで

　1．中国薬事法規概論

　　1.1 薬品管理監督に携わる行政機関と分掌
　　1.2 薬事法規公文書の分類（管理者視点、科学視点と使用者視点）
　　1.3 薬品管理法と薬品管理法実施条例の歴史沿革
　　1.4 JP・USP・EP・ChPのGAP分析
　　1.5 日中薬局方構成の比較
　　1.6 ICH指導原則とのGAP分析
　　1.7 ピタゴラス原理の世界で成り立つ薬事関係図
　　1.8 一億ブロックによる地域差分析
　　1.9 直近公表の薬事新法規

　　＜解説ポイント＞
　　・公文書体系の「五重塔」構造
　　・三者から見た公文書体系の「三軸図」
　　・GAP分析：法と弁法、規範と規定、指導原則と指南（しなん）等
　　・図解政策の利活用、ピタゴラス原理の世界で成り立つ薬事関係図
　　・GAP分析：無水クエン酸、密閉、密封、室温、凍結融解等

　2．原薬／添加剤／包装材等の審査評価批准業務等（2019年56号、2020-意見）

　　2.1 全体的要件
　　2.2 製品登録管理
　　2.3 原薬／添加剤／包装材等の登録情報の使用と管理
　　2.4 監督管理
　　2.5 その他

　　＜解説ポイント＞
　　・原薬／添加剤／包装材等に係る公告通知、政策解読や意見募集
　　・原薬／添加剤／包装材等の審査評価批准の管理規定
　　・原添包製造業者の授権使用書
　　・原薬初回・変更・再登録申請表
　　・原薬の由来合法性
　　・原薬の受理審査
　　・「A」と「I」の切り替えや「A」の取得攻略
　　・政策解読（Q&A）

　3．原薬登録資料要件（その一：1～3／5.1類）
　（2016年80号、IND申請資料－原薬部分）

　　3.1 登録申請資料の項目
　　3.2 登録申請資料の説明
　　3.3 登録申請資料作成の説明

　　表3.1 原薬CTD様式薬学研究情報の概要表（1～3／5.1類）

　　＜解説ポイント＞
　　・薬品生産許可証
　　・CTD研究資料と技術データ管理（m3.2.s等）
　　・非臨床研究資料
　　・臨床研究資料
　　・政策解読（Q&A）

　4．原薬登録資料要件（その二：4／5.2類）
　（2016年80号、IND申請資料－原薬部分）

　　4.1 登録申請資料の項目
　　4.2 登録申請資料の説明
　　4.3 登録申請資料作成の説明

　　表4.1 原薬CTD様式薬学研究情報の概要表（4／5.2類）

　　＜解説ポイント＞
　　・CMC研究資料と技術データ管理
　　・非臨床研究資料
　　・臨床研究資料
　　・政策解読（Q&A）

　5．化学薬品登録分類及び申請資料要求（2020年44号）

　　5.1 薬物臨床試験申請（IND申請）の流れ
　　5.2 域外薬品登録臨床試験申請36項目（IND）
　　5.3 域外薬品登録上市許可申請38項目（NDA）

　　＜解説ポイント＞
　　・域外薬品登録上市許可申請のGAP分析（INDとNDA）
　　・政策解読（Q&A）

　6．薬用添加剤登録資料要件（2020-意見）

　　6.1 添加剤の分類
　　6.2 登録資料項目
　　6.3 登録資料の本文と作成要件
　　6.4 登録資料の説明

　　表6.1 薬用添加剤登録資料一覧表

　　＜解説ポイント＞
　　・薬用添加剤生産品質管理規範
　　・添加剤の基本情報と製造情報
　　・生産プロセスおよびプロセス制御
　　・重要なステップおよび中間体の制御
　　・プロセスの検証および評価
　　・不純物情報および不純物研究
　　・機能特性情報および機能特性研究
　　・分析方法の検証および品質基準の設定基準
　　・薬理毒性学研究資料および文献資料

　7．薬用包装材登録資料要件（2020-意見）

　　7.1 使用状況の区分
　　7.2 登録資料項目
　　7.3 登録資料の本文と作成要件
　　7.4 登録資料の説明

　　表7.1 ハイリスク薬用包装材の使用状況と登記資料一覧表
　　表7.2 ノンハイリスク薬用包装材の使用状況と登記資料一覧表
　　表7.3 関連審査評価審査批准を実行する薬剤包材とリスク分類

　　＜解説ポイント＞
　　・直接薬品に接触する包装材と容器の管理弁法
　　・包装システム／コンポーネント
　　・包装コンポーネントの配合情報
　　・生産プロセスおよびプロセス制御
　　・重要なステップおよび半製品／中間体の制御
　　・域内外の承認および使用情報
　　・ロットとバッチ等における日中用語の比較

　8．登録免除の製品カタログ（2019年56号、2020-意見）

　　8.1 甘味料
　　8.2 香料
　　8.3 着色料
　　8.4 pH調整剤
　　8.5 無機塩類
　　8.6 インク

　　＜解説ポイント＞
　　・約数十種類の登録免除化合物

　9．薬用原料・添加剤・薬包材における年次報告の基本要件（2019年56号、2020-意見）

　　9.1 年次報告書の提出時期
　　9.2 年次報告書の前年度情報関連
　　9.3 年次報告書の基本記載内容

　　＜解説ポイント＞
　　・薬用原料・添加剤・薬包材登録と年次報告制度との関連性
　　・政策解読（Q&A）

　10．証明性文書の公証認証（IND申請資料－m1部分）

　　10.1 登録受理通知書
　　10.2 薬品登録サンプル等検査通知書
　　10.3 行政許可項目費用内訳
　　10.4 行政許可項目費用支払い通知書
　　10.5 証明性文書の公証認証（日本側）
　　10.6 証明性文書の領事認証（中国側）
　　10.7 公文書の公証認証と領事認証の免除

　　＜解説ポイント＞
　　・政策解読（Q&A）

　11．登録受理・サンプル検査・費用（IND申請費用）

　　11.1 薬品登録サンプル等検査通知書
　　11.2 行政許可項目費用内訳
　　11.3 行政許可項目費用支払い通知書
　　11.4 公文書の公証認証と領事認証の免除

　　＜解説ポイント＞
　　・政策解読（Q&A）

　12．原薬再登録管理等（2023年129号）

　　12.1 「化学原薬承認通知書」と「化学原薬補充申請承認通知書」
　　12.2 「再登録承認通知書」と「不承認通知書」
　　12.3 化学原薬の承認証明文書の取り消し

　　＜解説ポイント＞
　　・政策解読（Q&A）

　13．実操作の演習（予定、電波障害等による中止がある）

　　13.1 中国薬品開発や管理監督に携わる部門と分掌
　　13.2 NMPA-CDEの原薬／添加剤／包装材のプラットフォーム説明
　　13.3 原薬の検索（聴講者から品目のご指名は可）
　　13.4 添加剤の検索（聴講者から品目のご指名は可）
　　13.5 包装材の検索（聴講者から品目のご指名は可）
　　13.6 登録申請者のマイページ

　14．輸入販売停止となったGMP違反事例

　　14.1 関連通知
　　14.2 指摘事項内容と関連薬事管理法要件
　　14.3 日米欧中の関連条例比較