・製品特性を踏まえた開発戦略と承認申請までの実務プロセスについても解説！
【アーカイブ配信：9/25～10/2（何度でも受講可能）】の視聴を希望される方は、こちらからお申し込み下さい。
第1部：再生医療等製品の現状と開発の壁
1-1 再生医療の最新動向（日本・中国・米国等）
1-2 なぜ再生医療は広がらないのか？制度、技術、供給の壁
1-3 カレーvs寿司：再生医療の製造特性を例える
1-4 商品コンセプト構築のポイントと現実的な設計指針
第2部：再生医療の制度と定義：法規制と製品種別の整理
2-1 日本の法体系（再生医療等安全法・薬機法）と対応実務
2-2 再生医療等製品の分類（細胞加工製品、遺伝子治療用製品）
2-3 自家・他家細胞、iPSC・MSC・オルガノイド等の応用例
2-4 遺伝子治療、ゲノム編集、CAR-T・デザイナー細胞の展望
2-5 中国や米国の制度との比較と国際展開への示唆
第3部：非臨床・臨床試験と制度対応
3-1 非臨床試験（安全性・薬理試験）の構築と課題
3-2 医師主導治験と企業治験の違い
3-3 国際共同治験・ブリッジング試験の設計戦略
3-4 条件付き承認・先駆け審査・希少疾病制度の活用法
3-5 外部対照群の設定とプロトコール設計の工夫
第4部：CMCと製造体制：ばらつきに挑む開発実務
4-1 CMCに関するデータ整備：記録、ロット、技術移転
4-2 均質性・力価評価と治験薬GMP、GCTPの適合性調査
4-3 ドナー管理と原料確保の現実
4-4 細胞製品の特性評価（培地、培養法、継代限界）
4-5 工業化に向けた課題：スケールアップと不死化技術の限界
第5部：成功するための戦略設計と限界の理解
5-1 製品特性に合わせた「身の丈に合った」商品設計とは
5-2 CMC変動を前提としたリスクマネジメント
5-3 限界を認識したうえでの成功要因の抽出
5-4 中国など競合国の開発スピードに対抗する選択肢
第6部：討論・質疑応答
☆After The Lecture
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