2014年06月30日（月）
10:30～16:30
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非会員：
49,500円
（本体価格：45,000円）
会員：
48,125円
（本体価格：43,750円）
学生：
49,500円
（本体価格：45,000円）
会員受講料 46,170円（税込）
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※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
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※他の割引は併用できません。
１．レギュレーション（施行通知及びICH-Q9）が求める品質リスク運営及び活用方法の習得
２．品質リスクマネジメントシステム導入に必要な要件を習得
３．運用事例で品質リスクマネジメントシステムの実際を学ぶ
４．CAPA運用に必要な考え方とシステム構築のポイントを習得
５．医薬品品質システムにおけるCAPAの位置付けを学ぶ
６．効果的な是正処置･予防処置の運用のポイントを学ぶ
７．CAPA事例でシステム運用の実際を学ぶ
PIC/Sへの加盟の影響を受け、最近ではFDA・EU査察だけでなく国内の適合性調査でも品質システムの構築状況に加え品質リスクマネジメントの運用、是正・予防（CAPA）、製品品質照査、継続的改善への取り組み状況を質問されることが多くなってきた。このような状況をふまえ、初級コースとして継続的改善に結びつく是正・予防（CAPA）システム導入のポイントをわかり易く解説します。
第１部 品質リスクマネジメントの運用のポイント
１．品質リスクマネジメント活用に係る＜GMP省令施行通知の改正＞のポイント
・PIC/S-GMPガイドやICH-Qトリオをどのように取り込んだのか？
・品質リスクマネジメントに関するGMP事例のポイント
２．医薬品企業を取巻くリスク環境とその事例
・どのようなリスクに曝されているのか？
・モニター事例にもとずくリスク事例
・製造環境に係るリスク事例（原薬、製剤、包装、微生物汚染、逸脱）
３．品質リスクマネジメントの取り組み方のポイント
・品質リスクマネジメントの体系
・リスクの評価方法のポイント
（危害抽出／発生確率／検出性を踏まえた評価指標）
４．品質リスクマネジメント事例
（破瓶によるガラス片の飛散によるアンプルへ混入）
５．ＰＴＰ包装における適格性評価のリスク評価事例
６．逸脱におけるリスク評価事例
第２部 是正・予防（CAPA）システム導入のポイント
１．是正・予防（CAPA）の基本事項
・是正・予防（CAPA）が国内外の査察で、何故、重視されるのか、その背景
・是正・予防（CAPA）運用に必要な考え方と運用上（ISO 9001に学ぶ）
２．品質システム及び製品品質の改善に繋がる是正・予防（CAPA）
・是正・予防（CAPA）運用対象の情報源
・是正・予防（CAPA）運営組織と手順
・マネジメントレビューのインプットとしての是正・予防（CAPA）の実施状況
・継続的改善に繋がるスパイラルフロー（P→D→C→A）
３．果的な是正処置･予防処置
・是正処置の考え方と実施
・原因の究明(原因の特定)の仕方
・不適合処置(修正)､是正処置､予防処置の違い
・品質システムの継続的改善に結び付く是正・予防処置
４．CAPA及び関連したSOPフォーマットと記載事例
・変更管理手順書
・逸脱管理手順書
・是正措置管理表
・予防措置管理表
・品質リスクマネジメントを考慮した逸脱報告書
□質疑応答・名刺交換□
（一部、変更もあること、ご承知下さい）
