2016年07月06日（水）
12:30～16:30
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50,906円
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学校関係者価格は、企業に在籍されている研究員の方には適用されません。
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
20年以上にわたるPMDAやFDA、EU査察、そしてPIC/S GMP対応の実務経験を踏まえ、実際に対応される実務レベルに合わせ、査察通知から準備段階、当日対応、そして当局への回答の仕方までを具体事例をもとに習得できる。
そして、Form483（Observation）やRecommendationへのベストの回答への実際例などから、FDAを規制中心とした規制当局査察を100％パスさせるためのポイントにつき理解を深めることが出来る。査察をパスし続けることにより、アメリカやEUを始め、アジア諸国、オセアニアなど多くのPIC/S加盟国への製品の流通拡大に繋がることの視点からも解説する。
年々厳しさを増す国内外規制当局のGMP査察、特にFDAやPIC/S GMP査察においては、査察通知を受けてからの準備、当日対応、FDA Form483やRecommendationなど指摘へのベストの回答対応が必要である。当局査察を100%パスさせるためのポイントにつき、最近受けたFDA査察を基にその実践対応と指摘事項について紹介する。
更にはアメリカ、日本のPIC/S加盟も踏まえ、現在50ヵ国以上の国の査察機関の加盟又は加盟申請により、GMPの国際的な整合性がより明確化してきている中、査察される側の信頼性向上の取り組みを示す。そして査察をパスし続けることによる経営的なインパクトについて、アメリカやEUはもとより、アジアなど多くのPIC/S加盟国への製品の流通拡大の視点からも解説する。クロ―バル化した当局のGMP査察を受けこれをパスするための知識を習得することは、製薬企業にとって極めて有益となる。
１．はじめに
－国内外規制当局のGMP査察
２．FDA査察と各国のPIC/S加盟の状況
－医薬供給のグローバル化
３．FDA査察－査察官による査察方法－
－FDA査察対応準備－原薬、製剤の事例
４．査察の連絡、対応準備、査察官の当日対応
５．FDA査察後の報告
－FDAからの連絡と社内、対FDA対応
６．指摘事例と指摘事項への対応
1） FDA483への回答（指摘から15日作業日以内）
2） FDA からCGMP Acceptableを得るための回答方法とは
3） 追加回答の対応と事例
７．査察パスによる製品の流通拡大
８．施設登録について
９．FDA査察、PIC/S査察をパスすることによる経営的な波及効果
1） グローバルな製薬企業としての認証
2） 世界からの製品の問い合わせ、そしてビジネスインパクト
１０．まとめ
