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GMPを一日でマスターしたい人のための分かり易い講座です!

GMP入門講座【大阪開催】

~GMP手順書の書き方とSOP教育による低減化策・事例に基づく再発防止策~

会場が下記の通り変更になりました(2/22)
 【変更前】大阪産業創造館
           ↓
 【変更後】滋慶医療科学大学院大学 9F 講義室1

※受付を終了しました。最新のセミナーはこちら

セミナー概要

略称
GMP入門【大阪開催】
セミナーNo.
170303  
開催日時
2017年03月08日(水)10:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
開催場所
滋慶医療科学大学院大学 9F 講義室1
価格
非会員: 49,980円(税込)
会員: 47,250円(税込)
学校関係者: 10,800円(税込)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円(税込)から
 ★1名で申込の場合、47,250円(税込)へ割引になります。
 ★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円(2人目無料)です。
学校関係者価格は、企業に在籍されている研究員の方には適用されません。

■ 会員登録とは? ⇒ よくある質問
備考
昼食・資料付

講座の内容

趣旨
GMP関連部署に配属された新人、また、医薬品関連企業でGMPの勉強が必要になった方は、独力で膨大なGMP関連法規・ガイドを学習することは多大な時間を要し、苦痛でもある。本講はGMPを一日でマスターしたい人のために、GMP用語、最新動向、実践にあたっての具体的事例を分かり易く解説する講座である。
プログラム

 1.GMP制定の歴史
 2.日本の薬事法体系
 3.医薬品とは
 4.品質マネジメントとGMP
 5.そもそも品質とは
 6.進化したGMPの考え方
 7.ハードに関するGMPの要請

  7.1 清浄度の設定
  7.2 空調システムへの要請
  7.3 動線の留意点
  7.4 施設専用化の要件
  7.5 清浄区域の要件
 8.GMPソフトとは
  8.1 製造業者等が実施すべきこと
  8.2 製造管理と品質管理
  8.3 原料、資材とは
  8.4 試験検査部門の業務とは
  8.5 品質保証部門の業務とは
  8.6 製造部門の業務とは
 9.衛生管理
  9.1 防虫対策
  9.2 毛髪混入対策
 10.交叉汚染対策
 11.GMP文書管理

  11.1 製品標準書とは
  11.2 製造指図記録書作成の基本
  11.3 ログブック(日誌)とは
 12.変更管理と逸脱管理
 13.品質情報処理、回収管理
 14.自己点検
 15.教育訓練

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