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どこに汚染、交叉汚染リスクが潜むか?どのように対応すべきか?

再生医療等製品製造所におけるハード面の設計および査察対応

~査察の指摘事項の傾向からみる~

セミナー概要

略称
再生医療製造
セミナーNo.
開催日時
2018年07月25日(水)10:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
開催場所
江東区産業会館 第5展示室
講師
医薬品GMP教育支援センター 代表 高木肇 氏

≪ご経歴≫
塩野義製薬株式会社にて、経口剤や注射剤などの工業化検討、施設構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を遂行。現在は、食品・医薬品品質保証支援センター(略称:NPO-QAセンター)幹事
ならびに医薬品GMP教育支援センター代表として国内外の食品、化粧品、医薬品企業等への支援を実施。
著書に「洗浄バリデーション」、「GMP・バリデーション事例全集」(共著)、「現場で直ぐ役に立つ製造指図記録書作成マニュアル」(共著)、「新GMP手帖」(共著)、「医薬品製造のトラブル防止と対応ハンドブック」(共著)など多数。
価格
非会員: 49,980円(税込)
会員: 47,250円(税込)
学校関係者: 10,800円(税込)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円(税込)から
 ★1名様申込の場合、47,250円(税込)へ割引になります。
 ★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円(2人目無料)です。
学校関係者価格は、企業に在籍されている研究員の方には適用されません。

■ 会員登録とは? ⇒ よくある質問
定員
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
昼食・資料つき

講座の内容

趣旨
再生医療等製品は加熱滅菌処理ができず、全行程に渡って無菌操作法で無菌性を保証する必要がある。しかし、細胞や組織の経時変化(活性低下、細胞死など)を起こすため、迅速な作業が必要な上、手作業も多いことから汚染リスクは高い。
どこに汚染、交叉汚染リスクが潜むか、どのように対応すべきかを具体的に紹介する。
プログラム
 1.再生医療に関する主な法規
 2.再生医療等製品とは
 3.iPS細胞とは
 4.再生医療等製品で留意すべきこと

  4.1 結局はリスクベースアプローチ
  4.2 細胞・組織を扱う場合の留意点
  4.3 品質変動要因を知る
  4.4 経時変化を考えると注意すべきは
 5.一番の汚染源は人
 6.二番目の汚染源は水

  6.1 なぜ、発熱性物質(パイロジェン)が問題か
  6.2 製造用水設備で注意すること
  6.3 製造用水管理で注意すること
 7.三番目に考えるべきは製造環境
 8.空調に関する要請

  8.1 5μm以上の粒子数と浮遊菌数は比例傾向
  8.2 風速の留意点
 9.設備構造の留意点
  9.1 内装の材質・仕上げと盲点
  9.2 アイソレータとRABS方式
 10.製造工程での留意点

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