抗体医薬品製造におけるダウンストリーム工程の開発とスケールアップ技術

～設備・機器・デバイスの概要、工程で求められるポイント、ラボから製造スケールへのスケールアップ手法など～

　１．はじめに
　　１）バイオ医薬品の市場規模
　　２）バイオ医薬品開発の流れ
　　３）バイオ医薬品パイプラインと開発の現状
　２．バイオ医薬品製造のダウンストリーム工程の概略
　　１）精製によるバイオ医薬品の収率と不純物除去の概念
　　２）製造フローの概要
　　３）バイオ医薬品精製施設の変遷－マルチユースからシングルユースへ
　　４）バイオ医薬品精製施設の変遷－バッチから連続運転へ
　３．目的物回収と不純物除去を踏まえたダウンストリーム開発
　　１）各工程の機能を踏まえた精製マトリックス
　　２）ダウンストリームプロセス開発における操作パラメーター
　　３）実験計画法の利用とQbD
　　４）工程設計の流れ
　　５）不純物クリアランスと回収率
　４．清澄化工程
　　１）清澄化工程の概要と現状
　　２）清澄化技術の比較
　　３）清澄化工程のポイント
　　４）清澄化工程の開発とスケールアップ
　５．クロマトグラフィー工程
　　１）抗体精製におけるクロマトグラフィーとモード
　　２）プロテインAアフィニティクロマトグラフィー
　　　　・プロテインAクロマトグラフィーの概要
　　　　・プロテインAクロマトグラフィー工程のポイント
　　　　・プロテインAクロマトグラフィー工程の開発手法
　　　　・プロテインAクロマトグラフィーのサイクル処理
　　３）イオン交換クロマトグラフィー
　　　　・イオン交換による精製手法の概要
　　　　・結合&溶出モードとフロースルーモード
　　　　・吸着容量と分離性能を踏まえた工程のポイント
　　　　・フロースルーモードによるプロセス強化
　　　　・クロマト樹脂のスクリーニング手法
　　　　・イオン交換クロマトグラフィーのスケールアップ方法
　６．濃縮・ダイアフィルトレーション
　　１）タンジェンシャル・フロー・フィルトレーション（TFF）の概要
　　２）TFF工程の要求事項とポイント
　　３）TFF工程の開発手法と運転条件設定
　　４）シングルパスTFFの利用
　７．ろ過滅菌フィルター
　　１）フィルターの種類とタイプ
　　２）フィルターに求められる性能
　　３）フィルターのサイジング
　８．ウイルスクリアランス
　　１）ウイルス安全性確保の重要性
　　２）製造工程におけるウイルスクリアランス
　　３）低pHによるウイルス不活化工程
　　４）プロテインA工程との連携による連続処理
　　５）ウイルスフィルターによるウイルスの除去
　　６）ウイルスフィルター選定のポイント
　　７）ウイルスフィルター工程の強化手法
　９．おわりに
　　１）抗体製造のダウンストリーム技術のまとめ
　　２）これからの抗体製造プロセスのダウンストリーム