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バリデーション手順書とPIC/Sが要請するVMPの相違点とは?

バリデーションマスタープラン(VMP)の記載内容と具体的記載例

~VMPの具体的な記載方法とその他必要項目について解説~

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セミナー概要

略称
マスタープラン
セミナーNo.
190111  
開催日時
2019年01月25日(金)10:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
開催場所
江東区産業会館 第2会議室
価格
非会員: 49,980円(税込)
会員: 47,250円(税込)
学生: 10,800円(税込)
価格関連備考
■ 会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円(税込)から
 ・1名で申込の場合、47,250円(税込)へ割引になります。
 ・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円(2人目無料)です。
■ 会員登録とは? ⇒ よくある質問
■ 学生価格は、教職員や研究員、企業に在籍されている学生には適用されません。
また、当日学生証をご持参ください。
備考
昼食・資料つき

講座の内容

趣旨
既存のバリデーション手順書に「バリデーションの方針」等を追記すれば、PIC/Sの推奨する「VMP」と同等文書になるが、「方針」を記載する以上、企業として「品質システム」が確立されていなければならない。また、大規模プロジェクト等で有用な「バリデーション全体を総括したマスタープラン」について、その意図を理解していない企業が多い。「VMP」を作成するにあたっての基本的な考え方を解説し、具体的記載例を提示する。
プログラム
 1.バリデーション手順書とPIC/Sが要請するVMPの相違点
 2.別途作成することが有用なバリデーションを総括するマスタープランとは

  2.1 総括するマスタープランと大規模プロジェクト業務
  2.2 総括するマスタープランへの記載事項例
 3.企業の品質方針をバリデーション方針に反映
  3.1 品質を継続して保証するための「医薬品品質システム」
  3.2 プロセス稼働性能と製品品質の継続したモニタリングの目的
 4.品質保証システムがあってVMPが書ける
  4.1 企業の方針には「作業者保護」の観点も必要
  4.2 企業の方針には「環境保護」の観点も必要
  4.3 バリデーションに関連する企業の検査(選別)方針
  4.4 バリデーションに関連する企業の設計方針
  4.5 バリデーションに関連する企業の保全方針
  4.6 バリデーションに関連する企業の教育方針
 5.品質リスクマネジメントの視点に立てば、GDP(適正流通基準)にも留意
 6.VMPの具体的な記載例バリデーション方針
 7.VMPの記載例その他の項目

         (質疑応答)

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