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・ ラボでのデータ取り時にチェックするべき項目とは?
・ 単位操作毎のトラブルを紹介いたします!

医薬品製造時におけるラボでのデータ活用とスケールアップ手法及びトラブル対策

〇 講師2名の特別セミナー!
豊富な経験を持つ講師が、失敗事例を踏まえて分かりやすく解説いたします!

セミナー概要

略称
スケールアップ
セミナーNo.
開催日時
2019年04月22日(月)10:30~16:15
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
開催場所
江東区産業会館 第6展示室
講師
【第1部】 イワキ(株) 医薬・FC事業部 原料薬品部 参与 加藤 喜章 氏

 《専門》プロセス化学、有機化学、農学博士

 《略歴》
1983.4  万有製薬株式会社入社
1983 - 1995   創薬化学研究
          βラクタム系抗生物質(セファロスポリン、カルバペネム)
誘導体合成
1995 - 1999   プロセス化学研究
1999 - 2000   米国メルク社ケミカルエンジニア部門出向
2000 - 2002   スケールアップ研究・パイロット合成
2002 - 2007   合成技術研究所パイロット合成研究室室長
2007 - 2009   つくば研究所分析化学研究室室長
2009.7     帝人ファーマ株式会社入社 
2011 - 2015    生産技術部原薬技術グループ長 
2015 - 2018    生産企画部
2018.3  第64回(平成29年度)大河内記念賞受賞
「高尿酸血症・痛風治療薬フェブキソスタットの創製」
2018.10     イワキ株式会社入社

 《所属》
・プロセス化学会
・有機合成化学協会
・ISPE日本本部日本本部 原薬COP


【第2部】 中外製薬(株) CSR推進部 部長 加藤 昌宏 氏

 《専門》医薬品の合成プロセス開発 (有機合成化学、プロセス化学)

 《略歴》
・1980年 東京工業大学大学院理工学研究科博士前期課程修了(桑嶋 功先生)、
同年中外製薬入社,医薬品の合成プロセス開発に従事
・1988年 東京工業大学大学院理学研究科にて学位(理学博士)(桑嶋 功先生)
・2002年 創薬工学本部 合成技術研究部長
・2009年 製薬本部 製薬研究部 合成技術担当部長
・2011年 製薬本部 製薬研究部 部長 
・2017年 CSR推進部 部長 現在に至る

 《学会活動》
・日本プロセス化学会 理事(2010年~2016年)、副会長(2017年~2019年)
・有機合成化学協会 理事(2015年~2017年) 監事(2017年~2019年)
・日本薬学会関東支部 監事(2017年~2019年)
・総合安全工学研究所 評議員(2010年~2019年)
価格
非会員: 49,980円(税込)
会員: 47,250円(税込)
学生: 10,800円(税込)
価格関連備考
■ 会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円(税込)から
 ・1名で申込の場合、47,250円(税込)へ割引になります。
 ・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円(2人目無料)です。
■ 会員登録とは? ⇒ よくある質問
■ 学生価格は、教職員や研究員、企業に在籍されている学生には適用されません。また、当日学生証をご持参ください。
定員
30名 ※満席になりましたら、締め切らせていただきます。早めにお申し込みください。
備考
昼食・資料付き

講座の内容

プログラム

【第一部】10:30~12:30
 「失敗事例を踏まえた医薬品スケールアップに必要なデータのとり方
 ~ラボからパイロットプラントへ~」


【取得できる知識】
・ プロセス化学のスケールアップ
・ プロセス安全性評価
・ スケールアップ失敗事例

【趣旨】
 医薬品の開発にはスピードが求められる。開発初期段階では、十分なプロセス化学研究がされているわけではなく、プロセス知識が不十分な中で治験原薬の製造をしなくてはならない。一方、開発スケジュールに影響を与える失敗は許されない。
 本講演では、プロセス化学のスケールアップに必要なデータのとり方と考え方を解説する。縁者が経験した失敗談も参考にしていただきたい。​

 ​1.スケールアップ検討に入る前に
  1-1  医薬品開発におけるプロセス化学
  1-2  製剤研究との連携
  1-3  理想的なプロセスとプロセス研究のステップ


 2.ラボとプラントの違い

 3.ラボでのデータ取りとその活用
  3-1  チェックするべき項目
  3-2  サンプリングシートとその活用
  3-3  安定性データ、ストレステスト

 4.ユーステスト、模擬実験

 5.反応危険性評価

 6.プラントへ移る前に
  6-1  攪拌の課題、ろ過の課題
  6-2  プラント機器の材質
  6-3  ダミーラン
  6-4  コミュニケーション、レビューシステム
 
 【質疑応答・名刺交換】


【第2部】13:15~16:15
「医薬品原薬開発におけるスケールアップ技術と危険性評価」


【習得できる知識】
 ・プロセス化学の考え方を吸収できる
 ・実際の医薬品開発におけるポイントの把握できる
 ・合成プロセスの危険性評価方法について学べる。

【趣旨】
  低分子医薬品開発におけるプロセス化学の役割について考察する。実際のスケールアップ事例としてビタミンE誘導体及びビタミンD誘導体の合
成研究事例について紹介するとともに、スケールアップにおけるポイントをトラブル事例から述べる。
 また、危険性評価等についても言及する。

 1.中外製薬の紹介
  1-1 領域戦略、個別化医療
  1-2 開発・生産拠点

 2.医薬品開発におけるプロセス化学の役割
  2-1 プロセス化学の守備範囲
  2-2 プロセス化学と創薬化学との比較 
  2-3 開発過程における視点

 3.開発研究事例( BO-153 )
  3-1 開発初期製法と問題点
  3-2 工業的製法

 4.開発研究事例(OCT)
  4-1 第1、第2、第3世代の製造法
  4-2 トラブル事例と問題解決

 5.開発研究事例(ED-71)
  5-1 開発初期製法と改良製法
 
 6.スケールアップにおけるポイント
  6-1 単位操作毎のトラブルのまとめ
  6-2 開発初期におけるポイント
  6-3 プロセス化学の書籍紹介

 7.危険性評価について
  7-1 過去の重大事故の紹介、セベソの事故
  7-2 危険性評価事例、ニトロ化反応工程、総合評価法、反応混合物の評価
  7-3 危険性実験デモ(ビデオ)

 【質疑応答・名刺交換】

キーワード
医薬品、スケールアップ、プロセス、GMP、生産、ラボ、セミナー、研修、講習会、講義

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