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GMP省令の改正にあたり、データインテグリティを確保するためにGMP文書や記録をどのように管理するべきか?

ヒューマンエラーを防止する製造指図書・SOP作成と記載エラー例

~文書の作成・記録時に間違えやすいポイントとは~

セミナー概要

略称
SOP
セミナーNo.
開催日時
2019年05月29日(水)10:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
開催場所
商工情報センター(カメリアプラザ) 9F 研修室
講師
元神奈川県庁薬務課GMP・QMS・GQPリーダー調査官 中川原 愼也 氏(現国内製薬企業 品質統括部長)

【専門】
GMP、GQP関連の品質保証、薬事関連

【主な経歴】
神奈川県庁薬務課GMP・QMSリーダー査察官
コーア商事㈱品質保証部長
ファーマプランニング㈱コンサルティング事業部部長

【業界での関連活動:】
厚生労働省の委員等委嘱
平成20、21年度 GMP/QMS調査・監視指導整合性検討会委員
平成21、22年度 厚生労働科学研究
~GMP査察手法の国際整合性確保に関する研究協力者
価格
非会員: 49,980円(税込)
会員: 47,250円(税込)
学生: 10,800円(税込)
価格関連備考
■ 会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円(税込)から
 ・1名で申込の場合、47,250円(税込)へ割引になります。
 ・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円(2人目無料)です。
■ 会員登録とは? ⇒ よくある質問
■ 学生価格は、教職員や研究員、企業に在籍されている学生には適用されません。
また、当日学生証をご持参ください。
定員
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
昼食、資料付

講座の内容

習得できる知識
・ GMP省令の改正点
・ GMP文書管理の基本
・ データインテグリティの確保のための文書管理
趣旨
 GMP省令の改正にあたり、GMP文書等の管理において、データインテグリティを確保するためにGMP文書や記録をどのように管理するべきか、GMPの要求する基本的考え方を押さえたうえで、実践としての解説をします。
 GMP省令の改正される点を踏まえ、文書管理について考える。
プログラム
 1. GMPにおける文書管理の基本
  1-1 GMP3原則とヒューマンエラー
  1-2 文書体系
  1-3 作成と改定、保管
  1-4 指図者と記録の承認者
  1-5 記録(5W1Hの記載)
  1-6 電子記録のポイント
  1-7 GMP省令の改正点

 2. SOP、記録書のポイント
  2-1 工程管理の記載
  2-2 記憶にするな!記録にしろ!
  2-3 転記ミス
  2-4 できないことを書くな!
  2-5 しているはず

 3. ダブルチェック
  3-1 責任と権限

 4. データインテグリティ
  4-1 真正性
  4-2 見読性
  4-3 保存性

 5. CAPA
  5-1 教育訓練の徹底
  5-2 犯人捜しと叱責

 6. ヒューマンエラー防止のシステムとは
  6-1 見える化
  6-2 品質方針
  6-3 PDCAサイクル

 【質疑応答・名刺交換】
キーワード
GMP,Data integrity,DI,製造,品質,エラー,セミナー,研修,講習

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