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医薬品の適正流通(GDP)ガイドランの管理体制構築と文書管理

~平成30年12月に新たに出されたガイドラインで注意すべき点とは~

セミナー概要

略称
GDP
セミナーNo.
開催日時
2019年08月21日(水)10:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
開催場所
江東区産業会館 第2会議室
講師
元神奈川県庁薬務課GMP・QMS・GQPリーダー調査官 中川原 愼也 氏(現国内製薬企業 品質統括担当部長)

《専門》GMP、GQP関連の品質保証、薬事関連
《略歴》
神奈川県庁薬務課GMP・QMSリーダー査察官
コーア商事(株)品質保証部長
ファーマプランニング(株)コンサルティング事業部部長
《業界での関連活動]》
厚生労働省の委員等委嘱
平成20、21年度 GMP/QMS調査・監視指導整合性検討会委員
平成21、22年度 厚生労働科学研究
~GMP査察手法の国際整合性確保に関する研究協力者
価格
非会員: 49,980円(税込)
会員: 47,250円(税込)
学生: 10,800円(税込)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円(税込)から
 ★1名で申込の場合、47,250円(税込)へ割引になります。
 ★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円(2人目無料)です。
■ 会員登録とは? ⇒ よくある質問

■ 学生価格は、教職員や研究員、企業に在籍されている学生には適用されません。
また、当日学生証をご持参ください。
定員
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
昼食・資料付

講座の内容

習得できる知識
〇 品質マネジメント、品質システムの構築
〇 適正流通管理における文書管理
〇 外部委託業務の管理
趣旨
 医薬品の適正流通(GDP)ガイドラインが平成30年12月に発出された。許可要件等になっていないが、医薬品製造販売業者、卸売販売業者として、市場への出荷後医療機関等へ納品されるまでの責任が明確化された。品質マネジメントとして、GQPやGMPとともに品質システムとして構築することが必要である。
 GDPガイドラインが求めるシステムとして管理体制や文書管理などを解説する。
プログラム
 目的
 適用範囲
 第1章 品質マネジメント

  1.1 原則
  1.2 品質システム
  1.3 外部委託業務の管理
  1.4 マネジメントレビュー及びモニタリング
  1.5 品質リスクマネジメント

 第2章 職員
  2.1 原則
  2.2 一般
  2.3 責任者の任命
  2.4 教育訓練
  2.5 衛生

 第3章 施設及び機器
  3.1 原則
  3.2 施設
  3.3 温度及び環境管理
  3.4 機器
  3.5 コンピュータ化システム
  3.6 適格性評価及びバリデーション

 第4 章文書化
  4.1 原則
  4.2 一般

 第5章 業務の実施(オペレーション)
  5.1 原則
  5.2 仕入先の適格性評価
  5.3 販売先の適格性評価
  5.4 医薬品の受領
  5.5 保管
  5.6 使用の期限が過ぎた製品の廃棄
  5.7 ピッキング
  5.8 供給

 第6章 苦情、返品、偽造の疑いのある医薬品及び回収
  6.1 原則
  6.2 苦情及び品質情報
  6.3 返却された医薬品
  6.4 偽造医薬品(Falsified medicinal products)
  6.5 医薬品の回収

 第7章 外部委託業務
  7.1 原則
  7.2 契約委託者
  7.3 契約受託者

 第8章 自己点検
  8.1 原則
  8.2 自己点検

 第9章 輸送
  9.1 原則
  9.2 輸送
  9.3 輸送の容器、包装及びラベル表示
  9.4 特別な条件が必要とされる製品

 【質疑応答・名刺交換】
キーワード
GDP,文書管理,輸送,GMP,講習会,研修,セミナー

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