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・臨床試験や申請の問題分析と対策は?
~日本と異なる保険システム、価格設定、販売の商習慣を理解する~

体外診断用医薬品・医療機器の中国申請及び臨床試験ノウハウ

新医療機器管理規制の内容も交えながら解説いたします!

セミナー概要

略称
中国診断薬・機器
セミナーNo.
開催日時
2019年09月19日(木)10:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
開催場所
江東区産業会館 第2会議室
講師
新橋科学(株) 代表取締役 張 勃 氏

【専門】整形外科、医療機器・医薬品等
【略歴】
2006年外資系CRO企業で、ステンド、抗がん剤などの臨床試験を担当した。2007年バイオベンチャー企業において人工骨の開発、臨床試験、薬事申請をマネジメントした。2009年日本医療機器企業において、第3類医療機器などの中国薬事申請を行った。2010年新橋科学を設立後、複数な日本医療機器製造企業にコンサルティングサービス提供し、日本医療機器メーカーの中国進出にサポートした。又、医療機器認可申請を代行し、中国大連の支社と連携し、最大限で製造企業の負担を軽減しながら、短期間で承認を取得した。
価格
非会員: 49,980円(税込)
会員: 47,250円(税込)
学生: 10,800円(税込)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円(税込)から
 ★1名で申込の場合、47,250円(税込)へ割引になります。
 ★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円(2人目無料)です。
学校関係者価格は、企業に在籍されている研究員の方には適用されません。

■ 会員登録とは? ⇒ よくある質問
定員
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
昼食・資料付き

講座の内容

習得できる知識
〇 中国における医療機器の承認審査規制の改正と今後の動向
〇 登録から承認までのプロセス
〇 臨床試験、申請の問題分析と対策
〇 保険償還制度・医療政策の現状と今後の動向
〇 中国における医療機器市場の動向
〇 集中購買制度(パイロット)の展開
趣旨
 2014年から中国は医療機器監督管理条例が全面的に実施され、関連の医療機器登録管理方法、体外診断試薬管理方法、製造、販売等の一連規制が次々に更新された。
 2018年中国政府の組織変更により、国家食品薬品監督管理総局(CFDA)は国家薬品監督管理局(NMPA)に変更し、医療機器の登録審査を改革しながら、医療機器の市販後審査を強化している。
 新しい医療機器監督管理条例及び関連規制、通知、規定が発布されながら、一部の旧規制も現在有効であり、新規制及び以前発行の規制への整理や対応が大変煩雑な業務と考えられます。
 一方、医療機器承認証を取得後、本格的に中国ビジネスを展開することになり、日本と完全に異なる保険システム、価格設定、販売の商習慣を理解しなければならない。
 本講座では,弊社の中国医療機器へのコンサルタント,薬事申請,臨床開発経験を用い、中国の新医療機器管理規制に合わせて、中国の医療機器の登録及び臨床試験ノウハウをご説明いたします。
プログラム
 1.最新中国医療機器関連法規制の概要
  ・ 中国医療機器管理の最新動向
  ・ 効率的に医療機器申請を実施するため対応すべき最新規制

 2.中国医療機器登録申請
  ・ 中国医療機器の管理体制と関連法規制
  ・ 第1類医療機器の届出
  ・ 第2、3類医療機器の承認申請

 3.体外診断試薬登録申請
  ・ 体外診断試薬の登録管理
  ・ 体外診断試薬登録管理の最新規制
  ・ 体外診断試薬の新規登録申請
  ・ 申請に当たっての準備事項
  ・ 申請資料の作成要点
  ・ 変更申請・延長申請手続き

 4.医療機器承認申請におけるNMPA指摘事項の対応及び提案
  ・ 技術審査中のコミュニケーション
  ・ NMPAの指摘事項及び対応
  ・ 医療機器承認申請に注意すべき点

 5.医療機器・体外診断試薬の臨床評価及び臨床試験
  ・ 中国医療機器臨床評価に関する最新規定
  ・ 医療機器体外診断試薬臨床試験に関する最新規定
  ・ 臨床試験の実施要点

 6.中国保険制度の概要

 7.中国医療改革の最新動向

 8.中国医療機器市場の概要

 9.質疑回答
キーワード
IVD,診断薬,医療機器,申請,CFDA,NMPA,研修、講習会

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