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バリデーションで求められる資料・データの作成や留意点とは?

GMP/バリデーション入門

効率の良い、具体的なバリデーション作業方法を取得を目指します!

セミナー概要

略称
バリデーション
セミナーNo.
開催日時
2019年10月25日(金)10:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
開催場所
商工情報センター(カメリアプラザ) 9F 第2研修室
講師
GMPコンサルタント 江口 眞 氏

【経歴】
1972.4-2006.2 入社(以後社名変更 ワイス、ファイザー)
試験部、技術部、固形製剤・注射剤製造設備及び製造のバリデーションに精通、品質保証部ではGQP立上げ及び国内外の製造所の品質改善指導
2006.3-現在  大森機械工業株式会社
     バリデーション室立上げ、FAT/SATの標準化
GMP/GQPコンサルティング2009-現在 国内外医薬品メーカーの監査、指導、セミナー実施
埼玉製薬協/東薬工/日薬連委員
日本ISPE理事 2013-2016
価格
非会員: 55,000円(税込)
会員: 49,500円(税込)
学生: 11,000円(税込)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で55,000円(税込)から
 ★1名で申込の場合、49,500円(税込)へ割引になります。
 ★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計55,000円(2人目無料)です。
■ 会員登録とは? ⇒ よくある質問
■ 学生価格は、教職員や研究員、企業に在籍されている学生には適用されません。
また、当日学生証をご持参ください。

※2019年10月1日以降に開催されるセミナーの受講料は、お申込みいただく時期に関わらず消費税が10%になります。
定員
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
昼食・資料付

講座の内容

習得できる知識
・ バリデーション全体の進め方:VMP/URS/FAT/SAT/DQ/IQ/OQ/PQ/PV
・ 製造/包装のバリデーションの実施方法
・ 空調関係のバリデーションの実施方法
・ キャリブレーション概要/実施方法
・ 洗浄バリデーション概要/留意点
趣旨
 バリデーション基準の冒頭に、「GMP省令に規定するバリデーションについては、品質リスクを考慮し実施すること。」と記載されている。リスクベースの考え方により、バリデーション実施項目が削減された。従来バリデーション作業には、膨大なヒト、モノ、時間を費やした。この講座で効率の良い、具体的なバリデーション作業方法を取得して頂き、法規・ガイドラインに従うだけでなく、品質を重視したクオリティカルチャーを高めて頂きたい。
 バリデーションで求められる資料・データの作成や留意点について演者の実務経験に基づいて具体的に解説します。
プログラム
 1 GMPで求められることとは?

 2 なぜ、GMPが必要か?
  2-1 GMPが必要な理由
  2-2 品質確保のためすべきこと
  2-3 GMPの書類体系
  2-4 省令の位置づけ
  2-5 関連法令

 3 バリデーション作業が必要とされている背景

 4 バリデーションの種類
  4-1 いつバリデーションを実施するのか?

 5 GEPとGMP

 6 バリデーションへの取り組み

 7 バリデーションの文書化

 8 リスクに応じたバリデーション
  8-1 バリデーションの流れ/ 目的、対象、定義
  8-2 バリデーションマスタープランとは

 9 プロセスバリデーション
  9-1 予測的バリデーションの実施方法
  9-2 コンカレントバリデーションの実施方法

 10 バリデーション実施手順例

 11 再バリデーション

 12 必要書類の解説及び具体的な事例
  12-1 URS/ FAT/ SAT/ DQ/ IQ/ OQ/ PQ/ PV/ 社内書類の整備

 13 キャリブレーションの具体的な実施方法
  13-1 キャリブレーションの定義
  13-2 キャリブレーション実施方法
  13-3 キャリブレーションの精度
  13-4 キャリブレーション実施時期
  13-5 キャリブレーション実施手順

 14 洗浄バリデーションの具体的な実施方法
  14-1 洗浄バリデーションの目的
  14-2 洗浄バリデーションの範囲
  14-3 洗浄バリデーションをいつ実施する
  14-4 洗浄バリデーションのポイント
   14-4-1 グルーピング
   14-4-2 ワーストケース
   14-4-3 許容残留値の設定
    - 0.1%法
    - 10ppm法
    - 目視100μg法
    - ADI法
    - ADE法
    - 検出限界以下
  14-5 サンプリング方法の選定
  14-6 分析方法
  14-7 洗浄バリデーションプロセス
  14-8 まとめ

 15 空調システムのバリデーション
  15-1 URS/ DQ/ IQ/ OQ/ PQの具体的な実施方法

 16 包装工程のバリデーション
  16-1 包装工程の重要品質確認項目とは?
  16-2 リスクの確認:インパクト・アセスメント(影響評価)の実施例
  16-3 包装機械の新規導入時に必要なバリデーション関連 の書類と事例
  16-4 URS/ DQ/ IQ/ OQ

 17GMPのバリデーションの考え方とその実際について
  17-1 バリデーション実務のポイント
  17-2 GMPバリデーションの考え方
  17-3 製造支援システムのバリデーション
  17-4 バリデーション実施例

 【質疑応答・名刺交換】
キーワード
GMP,バリデーション,洗浄,製造,セミナー,研修,講習

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