１ GMPで求められることとは？
２ なぜ、GMPが必要か？
2-1 GMPが必要な理由
2-2 品質確保のためすべきこと
2-3 GMPの書類体系
2-4 省令の位置づけ
2-5 関連法令
３ バリデーション作業が必要とされている背景
４ バリデーションの種類
4-1 いつバリデーションを実施するのか？
５ ＧＥＰとＧＭＰ
６ バリデーションへの取り組み
７ バリデーションの文書化
８ リスクに応じたバリデーション
8-1 バリデーションの流れ/ 目的、対象、定義
8-2 バリデーションマスタープランとは
９ プロセスバリデーション
9-1 予測的バリデーションの実施方法
9-2 コンカレントバリデーションの実施方法
１０ バリデーション実施手順例
１１ 再バリデーション
１２ 必要書類の解説及び具体的な事例
12-1 URS/ FAT/ SAT/ DQ/ IQ/ OQ/ PQ/ PV/ 社内書類の整備
１３ キャリブレーションの具体的な実施方法
13-1 キャリブレーションの定義
13-2 キャリブレーション実施方法
13-3 キャリブレーションの精度
13-4 キャリブレーション実施時期
13-5 キャリブレーション実施手順
１４ 洗浄バリデーションの具体的な実施方法
14-1 洗浄バリデーションの目的
14-2 洗浄バリデーションの範囲
14-3 洗浄バリデーションをいつ実施する
14-4 洗浄バリデーションのポイント
14-4-1 グルーピング
14-4-2 ワーストケース
14-4-3 許容残留値の設定
- 0.1％法
- 10ppm法
- 目視100μg法
- ADI法
- ADE法
- 検出限界以下
14-5 サンプリング方法の選定
14-6 分析方法
14-7 洗浄バリデーションプロセス
14-8 まとめ
１５ 空調システムのバリデーション
15-1 URS/ DQ/ IQ/ OQ/ PQの具体的な実施方法
１６ 包装工程のバリデーション
16-1 包装工程の重要品質確認項目とは？
16-2 リスクの確認：インパクト・アセスメント（影響評価）の実施例
16-3 包装機械の新規導入時に必要なバリデーション関連 の書類と事例
16-4 URS/ DQ/ IQ/ OQ
１７GMPのバリデーションの考え方とその実際について
17-1 バリデーション実務のポイント
17-2 GMPバリデーションの考え方
17-3 製造支援システムのバリデーション
17-4 バリデーション実施例
【質疑応答・名刺交換】