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・作成したSOPを用いてディスカッションを行い理解を深めます！

GMP・バリデーションの基本プロセスとマスタープラン・SOPの作成＜実習付き＞
～SOPの作成を通してGMPとバリデーションを理解する～

※受付を終了しました。最新のセミナーはこちら

セミナー概要
略称
製造SOP
セミナーNo.
191250
開催日時
2019年12月24日（火） 10:30～16:30
主催
（株）R＆D支援センター
問い合わせ
Tel：03-5857-4811　E-mail：info@rdsc.co.jp　問い合わせフォーム
開催場所
江東区文化センター　3F　第1研修室
価格
非会員：  55,000円 （本体価格：50,000円）
会員：  49,500円 （本体価格：45,000円）
学生：  11,000円 （本体価格：10,000円）
価格関連備考
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で55,000円（税込）から
　★1名で申込の場合、49,500円（税込）へ割引になります。
　★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計55,000円（2人目無料）です。
会員登録とは？　⇒　よくある質問
■ 学生価格は、教職員や研究員、企業に在籍されている学生には適用されません。
また、当日学生証をご持参ください。

※2019年10月1日以降に開催されるセミナーの受講料は、お申込みいただく時期に関わらず消費税が10％になります。
定員
30名　※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
持参物
※PC実習付きセミナーとなっておりますので、PCをご持参ください
備考
昼食・資料付
講座の内容
習得できる知識
１．GMPの歴史（過去・現在・未来）
２．GMPに果たすMaster Plan、SOPの役割
３．Master Plan、SOP作成上のポイントとヒューマンエラーの関係
４．Validationの過去・現在
趣旨
　米国で最初にGMPが制定されてから60年近くなる。GMPの基本的なプロセスは容易に理解できるが、それを実際の製造現場に落とし込むことは、必ずしも容易ではない。GMPのKeyとなるSOPの作成（実習）を通して、GMPとバリデーションに対する理解を深めることを目的とする。
　
　本セミナーでは、まずGMPとValidationに対する基本的な事項を説明し、その説明を基に与えられたトピックに対するSOPを作成し、そのSOPの発表、それに対するコメントを通して、GMPのポイントを理解するとともに、実際に会社でSOPを作成する際の留意点などを習得する。
プログラム
　１．歴史に学ぶGMP
　　1.1 なぜGMPが必要となったのか
　　1.2 GMPだけでは、品質を保証できない。なぜか？
　　1.3 GMPの基本的なプロセス

　２．Validationの基本を理解する
　　2.1 Validationは、なぜ必要となったのか
　　2.2 1987年はガイドライン、2011年はガイダンス、何が違うのか
　　2.3 ライフサイクルを通したProcess Validation
　　2.4 ValidationのKeyとなるサンプリング

　３．GMPの現状そして今後
　　3.1 査察に見るGMP　- 今なにがGMP求められているか
　　3.2 Quality CultureとGMPそしてValidation
　　3.3 今我々に求められている品質保証の姿

　４．Master Plan ・SOPのポイント
　　4.1 Master Plan、SOP作成上のポイント
　　4.2 ヒューマンエラーを理解しよう

　５．SOP作成実習（3.0時間）
　　5.1 SOP作成にの基礎
　　5.2 教育訓練SOP作成実習
　　　　ここでは、基本的な要件を示したうえで、実際にSOPを作成してもらいます。
　　5.3 SOP発表と参加者によるデスカッション・Q&A

　６．まとめ

　【質疑応答・名刺交換】
キーワード
GMP,バリデーション,指図書,医薬品,セミナー,研修,実習
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