・作成したSOPを用いてディスカッションを行い理解を深めます！

GMP・バリデーションの基本プロセスとマスタープラン・SOPの作成＜実習付き＞

～SOPの作成を通してGMPとバリデーションを理解する～

セミナー概要

略称

製造SOP

セミナーNo.

191250  

申し込む パンフレット

開催日時

2019年12月24日（火）10:30～16:30

主催

（株）R＆D支援センター

問い合わせ

Tel：03-5857-4811　E-mail：info@rdsc.co.jp　問い合わせフォーム

開催場所

江東区文化センター　3F　第1研修室

講師

ナノキャリア(株)　研究部 部長 宮嶋 勝春 氏（元武州製薬㈱ 製造技術部）

【専門】製剤学　薬剤学
【職歴】
2000年‐2006年　テルモ㈱　主任研究員　標的指向型リポソーム製剤の開発を担当
2006年‐2008年　奥羽大学薬学部　准教授　薬剤学・製剤学を担当
2008年‐2016年　武州製薬㈱　製造技術部　部長　各種製剤の技術移転及びFDA、PMDA、KFDA、ブラジル当局をはじめとする各種査察において、洗浄バリデーション関係の回答者として対応。
【学会活動等】
1999年‐2000年　日本薬学会　評議員.
2002年‐2004年　ISPE日本支部　理事
2011年‐2016年 製剤機械技術学会 理事
2016年‐現在　日本薬剤学会　評議員

価格

非会員： 55,000円（税込）
会員： 49,500円（税込）
学生： 11,000円（税込）

価格関連備考

会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で55,000円（税込）から
　★1名で申込の場合、49,500円（税込）へ割引になります。
　★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計55,000円（2人目無料）です。
会員登録とは？　⇒　よくある質問
■ 学生価格は、教職員や研究員、企業に在籍されている学生には適用されません。
また、当日学生証をご持参ください。

※2019年10月1日以降に開催されるセミナーの受講料は、お申込みいただく時期に関わらず消費税が10％になります。

定員

30名　※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。

持参物

※PC実習付きセミナーとなっておりますので、PCをご持参ください

備考

昼食・資料付

講座の内容

習得できる知識

１．GMPの歴史（過去・現在・未来）
２．GMPに果たすMaster Plan、SOPの役割
３．Master Plan、SOP作成上のポイントとヒューマンエラーの関係
４．Validationの過去・現在

趣旨

　米国で最初にGMPが制定されてから60年近くなる。GMPの基本的なプロセスは容易に理解できるが、それを実際の製造現場に落とし込むことは、必ずしも容易ではない。GMPのKeyとなるSOPの作成（実習）を通して、GMPとバリデーションに対する理解を深めることを目的とする。
　
　本セミナーでは、まずGMPとValidationに対する基本的な事項を説明し、その説明を基に与えられたトピックに対するSOPを作成し、そのSOPの発表、それに対するコメントを通して、GMPのポイントを理解するとともに、実際に会社でSOPを作成する際の留意点などを習得する。

プログラム

　１．歴史に学ぶGMP
　　1.1 なぜGMPが必要となったのか
　　1.2 GMPだけでは、品質を保証できない。なぜか？
　　1.3 GMPの基本的なプロセス

　２．Validationの基本を理解する
　　2.1 Validationは、なぜ必要となったのか
　　2.2 1987年はガイドライン、2011年はガイダンス、何が違うのか
　　2.3 ライフサイクルを通したProcess Validation
　　2.4 ValidationのKeyとなるサンプリング

　３．GMPの現状そして今後
　　3.1 査察に見るGMP　- 今なにがGMP求められているか
　　3.2 Quality CultureとGMPそしてValidation
　　3.3 今我々に求められている品質保証の姿

　４．Master Plan ・SOPのポイント
　　4.1 Master Plan、SOP作成上のポイント
　　4.2 ヒューマンエラーを理解しよう

　５．SOP作成実習（3.0時間）
　　5.1 SOP作成にの基礎
　　5.2 教育訓練SOP作成実習
　　　　ここでは、基本的な要件を示したうえで、実際にSOPを作成してもらいます。
　　5.3 SOP発表と参加者によるデスカッション・Q&A

　６．まとめ

　【質疑応答・名刺交換】

キーワード

GMP,バリデーション,指図書,医薬品,セミナー,研修,実習