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・作成したSOPを用いてディスカッションを行い理解を深めます!

GMP・バリデーションの基本プロセスとマスタープラン・SOPの作成<実習付き>

~SOPの作成を通してGMPとバリデーションを理解する~

セミナー概要

略称
製造SOP
セミナーNo.
開催日時
2019年12月24日(火)10:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
開催場所
江東区文化センター 3F 第1研修室
講師
ナノキャリア(株) 研究部 部長 宮嶋 勝春 氏(元武州製薬㈱ 製造技術部)

【専門】製剤学 薬剤学
【職歴】
2000年‐2006年 テルモ㈱ 主任研究員 標的指向型リポソーム製剤の開発を担当
2006年‐2008年 奥羽大学薬学部 准教授 薬剤学・製剤学を担当
2008年‐2016年 武州製薬㈱ 製造技術部 部長 各種製剤の技術移転及びFDA、PMDA、KFDA、ブラジル当局をはじめとする各種査察において、洗浄バリデーション関係の回答者として対応。
【学会活動等】
1999年‐2000年 日本薬学会 評議員.
2002年‐2004年 ISPE日本支部 理事
2011年‐2016年 製剤機械技術学会 理事
2016年‐現在 日本薬剤学会 評議員
価格
非会員: 55,000円(税込)
会員: 49,500円(税込)
学生: 11,000円(税込)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で55,000円(税込)から
 ★1名で申込の場合、49,500円(税込)へ割引になります。
 ★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計55,000円(2人目無料)です。
会員登録とは? ⇒ よくある質問
■ 学生価格は、教職員や研究員、企業に在籍されている学生には適用されません。
また、当日学生証をご持参ください。

※2019年10月1日以降に開催されるセミナーの受講料は、お申込みいただく時期に関わらず消費税が10%になります。
定員
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
持参物
※PC実習付きセミナーとなっておりますので、PCをご持参ください
備考
昼食・資料付

講座の内容

習得できる知識
1.GMPの歴史(過去・現在・未来)
2.GMPに果たすMaster Plan、SOPの役割
3.Master Plan、SOP作成上のポイントとヒューマンエラーの関係
4.Validationの過去・現在
趣旨
 米国で最初にGMPが制定されてから60年近くなる。GMPの基本的なプロセスは容易に理解できるが、それを実際の製造現場に落とし込むことは、必ずしも容易ではない。GMPのKeyとなるSOPの作成(実習)を通して、GMPとバリデーションに対する理解を深めることを目的とする。
 
 本セミナーでは、まずGMPとValidationに対する基本的な事項を説明し、その説明を基に与えられたトピックに対するSOPを作成し、そのSOPの発表、それに対するコメントを通して、GMPのポイントを理解するとともに、実際に会社でSOPを作成する際の留意点などを習得する。
プログラム
 1.歴史に学ぶGMP
  1.1 なぜGMPが必要となったのか
  1.2 GMPだけでは、品質を保証できない。なぜか?
  1.3 GMPの基本的なプロセス

 2.Validationの基本を理解する
  2.1 Validationは、なぜ必要となったのか
  2.2 1987年はガイドライン、2011年はガイダンス、何が違うのか
  2.3 ライフサイクルを通したProcess Validation
  2.4 ValidationのKeyとなるサンプリング

 3.GMPの現状そして今後
  3.1 査察に見るGMP - 今なにがGMP求められているか
  3.2 Quality CultureとGMPそしてValidation
  3.3 今我々に求められている品質保証の姿

 4.Master Plan ・SOPのポイント
  4.1 Master Plan、SOP作成上のポイント
  4.2 ヒューマンエラーを理解しよう

 5.SOP作成実習(3.0時間)
  5.1 SOP作成にの基礎
  5.2 教育訓練SOP作成実習
    ここでは、基本的な要件を示したうえで、実際にSOPを作成してもらいます。
  5.3 SOP発表と参加者によるデスカッション・Q&A

 6.まとめ

 【質疑応答・名刺交換】
キーワード
GMP,バリデーション,指図書,医薬品,セミナー,研修,実習

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