どのようなSOPが作業者に求めせれているのか？ 経験事例から解説！
１．SOP/指図書をみれば企業のレベルがわかる
２．今、査察官が確認するのは「Quality Culture」
2.1 「Quality Culture」は品質指標に現れ、現場の人々の「目の輝き」に現れる
2.2 日本で何が起きている「3現主義の欠如」
2.3 「不備」の放置が、いずれ「不正」へ
2.3.1 ルール厳守だけの教育では
2.4 改善箇所を拾い出す仕組みは適正?
2.5 ボトムアップの活動が伴わないと
2.6 職員全員にリスクマネジメントスキルが必要
2.7 「普段と違う」を常態化させないのが重要
2.8 CAPAの実践には認識能力がいる
2.9 知識を加工できてこそ
2.10 つまりSOP/指図書作成の前に教育方針の明確化がいる
３．SOPはOJT教育のツール
3.1 GMP省令の求める手順書だけでは実務作業は不可
3.2 SOPの目的
４．ヒューマンエラーとSOP
4.1 ヒューマンエラーを防ぐ8カ条
4.2 人の性癖を知る
4.3 各社、どんな対策がされているか
５．SOP、指図書はあるが…
5.1 不適切な指図では必要な記録は得られない
5.2 トラブル事例はSOP見直しのネタ
5.3 始業点検/終業点検は重要
5.4 SOPで漏れ易い事項
６．SOP作成時の留意点
6.1 SOPへの記載項目
6.2 SOPの留意点
6.3 SOPの作成手順
７．医薬品製造指図書の作成
7.1 医薬品製造指図書の要件
7.2 逸脱検知に有効な記録が残る指図書
7.3 医薬品製造指図書作成の基本
7.4 医薬品製造指図書の一般的な様式
８．記録の作成
8.1 出荷可否判定のための記録
8.2 証拠書類の要件