不可欠な単位操作であり、製造コストに占める比率も大きい精製工程の効率化のポイントを解説！
１．バイオ医薬品の製造工程の全体像
1.1 バイオ医薬品の定義と特徴
1.2 バイオ医薬品の製造プロセス
1.2.1 製造施設のイメージ
1.3 アップストリーム
1.3.1 細胞基材、遺伝子発現構成体
1.3.2 培養工程の流れ
1.3.3 シングルユース
1.3.4 培養工程の特徴、プロセスコントロール
1.4 バイオ医薬品製造の留意点
２．バイオ医薬品のダウンストリーム工程の概要
2.1 精製プロセスの目的
2.2 バイオ医薬品を構成する成分の基本概念
2.2.1 不純物のタイプ
2.3 バイオ医薬品精製のながれ
2.4 精製プロセスの単位操作
2.4.1 細胞分離、濃縮、最終精製、ウイルス除去
2.4.2 クロマログラフィー用ゲル
2.5 プロセスの最適化
３．抗体医薬品のクロマトグラフィー精製
3.1 抗体医薬品の特徴
3.1.1 抗体の生産法
3.1.2 抗体医薬品Remicade®の精製ステップ
3.2 プロセスクロマトグラフィーの要件
3.3 精製プラットホーム
3.3.1 各種クロマトグラフィーの特徴
3.4 抗体医薬品のクロマトグラフィー関連市場
４．アフィニティリガンドの科学と開発
4.1 アフィニティリガンドとは何か
4.2 プロテインAと抗体のタンパク質科学
4.2.1 配列、構造、種依存性、バイオインフォマティクス
4.2.2 相互作用の制御と溶出メカニズム
4.3 プロテインAアフィニティ担体
4.3.1 種類、プロセス開発、性能、問題
4.3.2 コストシミュレーション
５．バイオ医薬品の品質分析試験
5.1 品質分析の概要
5.2 品質分析の目的・原則
5.3 品質分析のガイドライン(ICH-Q6など)
5.4 バイオ医薬品を構成する成分
5.5 申請前の品質分析
5.6 申請後の品質分析
5.7 品質分析試験項目の設定
5.8 品質分析の留意点
5.9 試験における課題
６．原薬不均一性評価技術の開発
6.1 分子不均一性の影響
6.2 FDAの指摘
6.3 翻訳後修飾に伴う不均一性評価
6.4 凝集化に伴う不均一性評価
6.5 立体構造変化に伴う不均一性評価
6.6 不均一性評価技術の開発状況
6.7 ケーススタディ
6.8 最新動向
７．まとめ