ログイン
ログイン
会員登録(無料)
パスワードが不明の方はこちら
ホーム
セミナー
セミナー
セミナー動画(アーカイブ配信)
書籍
技術書籍
パテントマップシリーズ
DVD
通信講座
社内研修
各種ご案内
お申し込み・お支払い方法
広告掲載について
お問い合わせ
お問い合わせフォーム
よくある質問
パスワードの再発行
会員登録(無料)
ホーム
セミナー
製薬用水の基本と水質管理の実践知識
製薬用水の基礎から査察時の留意事項など実務のポイントまで解説!
製薬用水の基本と水質管理の実践知識
~原水選択/水質管理/モニタリング/製造方法/査察対応/欧州薬局方WFI製造方法の改訂~
※受付を終了しました。最新のセミナーは
こちら
再開催・社内研修をリクエストする
セミナー概要
略称
製薬用水(2月)
セミナーNo.
200224
開催日時
2020年02月21日(金) 10:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp
問い合わせフォーム
開催場所
江東区産業会館
第2会議室
価格
非会員: 55,000円 (本体価格:50,000円)
会員: 49,500円 (本体価格:45,000円)
学生: 11,000円 (本体価格:10,000円)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で55,000円(税込)から
★1名で申込の場合、49,500円(税込)へ割引になります。
★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計55,000円(2人目無料)です。
■ 会員登録とは? ⇒
よくある質問
■ 学生価格は、教職員や研究員、企業に在籍されている学生には適用されません。
また、当日学生証をご持参ください。
定員
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
昼食・資料付
講座の内容
趣旨
まず初心者の方へ基礎編として、医薬品・医療機器・化粧品・健康食品製造に使われる製薬用水全般について、製薬用水とは何か?製薬用水製造方法・水質管理を行う際の実践知識について学んでいただきます。
飲料水・純水・製薬用水はどこが異なるのか?注射用水と精製水はどこが異なるのか?その製造方法とその問題点についてお話しします。
続いて中級者の方へは応用編として、製造・貯留された水に対する汚染を防止策について、精製水と注射用水の水質管理への考え方の違いをお話し致します。
また最新の動向として、日本は医薬品医療機器総合機構(PMDA)が2014年7月PIC/Sに加盟したことから、PIC/Sの査察に対応して水管理の在り方も大きく変わろうとしています。従来の最終検査的な考え方からQRM:Quality Risk ManagementをベースとしたRTRT:Real Time Testingや自主管理的にプロセスを管理する方向が将来に求められます。
このプロセス管理の考え方を、医薬品を安全に製造する方法へどう生かすかについてお話しします。最後に、2017年4月から有効となったEU薬局方改訂により、注射用水製造法で日米欧3極薬局方が一致しましたが、長年唯一のWFI(注射用水)製造手段だった蒸留器に代わり膜分離を採用するときの要件についてもお話しします。
プログラム
[基礎編]
1.製薬用水って何?
-純水と製薬用水の違いはあるか?
-精製水と注射用水の違いは何か?
2.不純物とは何か
-製薬用水にとって最も危険な不純物は何か?
-原水の選択は重要事項
3.水質管理とモニタリング
-導電率測定の意義について
-TOCって本来何か?
-微生物汚染防止と無菌管理
4.製薬用水製造方法
-膜分離と除菌
-RO膜とUF膜
-イオン交換・EDI
[最近の動向]
5.PIC/S査察と自主管理
-PIC/S査察とFDA査察の違い
-PIC/Sが求めるQRM
6.欧州薬局方WFI製造方法の改訂
-改訂の事実関係とその背景
-蒸留法の問題点
-膜によるWFI製造の優れる点
-EU当局からのパブコメやQ&A集などからの新たな動きの情報
7.Q and A
-現場で聞けない質問をお持ちください-
-終わってからの個別質問も可能です-
キーワード
製造,GMP,製薬用水,査察,セミナー,研修,講習
関連するセミナー
04/22 医療機器の原材料選定と承認申請時の原材料記載のポイント【アーカイブ配信】
04/22 医療機器における製造販売後の安全管理(GVP)の理解【アーカイブ配信】
04/22 Excelで作成可能な医療用医薬品の販売予測のポイント【LIVE配信】
04/23 化学プロセスの開発・設計の基礎とシミュレーション技術によるスケールアップの効率化・最適化【LIVE配信】
04/23 CIOMSおよび治験文書(プロトコール、CSR、CTD等)英訳のポイントとQCチェック【LIVE配信】
04/23 HPLCの基礎と予想されるトラブルへの対応【LIVE配信】
04/23 新規モダリティにおける特許の現状および特許戦略【LIVE配信】
関連する書籍
当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
食品賞味期限設定における商品別事例と官能評価対応ノウハウ
特許情報分析(パテントマップ)から見た工業炉(浸炭炉、焼結炉、溶解炉、燃焼炉、アーク炉他)とその関連機器(冷却装置、搬送装置)
特許情報分析(パテントマップ)から見たエタノール生成技術
特許情報分析(パテントマップ)から見たメタン合成技術
関連するDVD
医療機器製造におけるバリデーション基礎講座
医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠
医療機器のプロセスバリデーション(PV)と工程管理
造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方
関連する通信講座
04/30 GMP超入門講座【e-Learning】
04/30 製薬用水の基本事項と製造品質管理の基礎講座【e-Learning】
関連するタグ
医薬品・医療機器
規格および試験法・分析法バリデーション
医薬品製造・GMP
製造システム・CSV・ERP・MES・LIMS
工場設備・設計・維持管理・URS
品質保証・QA
無菌医薬品製造・微生物管理
原薬・中間体製造
製造・QMS・ISO13485
製造・QMS
化粧品GMP・委受託製造
異物混入対策・製造工程
フリーワード検索
すべて
セミナー
書籍(技術書籍)
書籍(パテントマップ)
DVD
通信講座
検索
カテゴリ別検索
機械・エレクトロニクス
実装
印刷
機械・メカトロ・金属
エレクトロニクス
半導体
通信
ソフトウェア
光学・ディスプレイ・照明
ディスプレイ
光学・照明
自動車・エネルギー・規制
自動車
エネルギー
環境関連事業
法規制
高分子・炭素材料・ガラス
高分子
炭素材料
ガラス
接着・塗料・レオロジー
塗料・接着剤・粘着剤
表面科学・界面科学
レオロジー・粘弾性
乳化・エマルション
粉体・化学工学・分析
コロイド化学・粉体工学
化学工学
触媒
分析・解析・観察
医薬品・医療機器
疾病治療薬開発・医療ニーズ
創薬研究・非臨床試験
臨床試験・GCP
経営企画・マーケティング
特許戦略・LCM・ライセンス
製剤開発・包装設計
分析・品質試験・CMC・薬事申請
医薬品製造・GMP
医療機器
体外診断薬
化粧品・食品
化粧品
食品
R&D・マネジメント・特許
マーケティング
研究・開発・マネジメント・予算管理
特許・知的財産
製造・工場・品質管理
信頼性評価・品質検査
生産・製造プロセス・工場管理
スキルアップ・デザイン
人材育成・スキルアップ
人間工学・デザイン
AI・人工知能
ディープラーニング・機械学習
IoT・DX
カテゴリ別検索
機械・エレクトロニクス
実装
印刷
機械・メカトロ・金属
エレクトロニクス
半導体
通信
ソフトウェア
光学・ディスプレイ・照明
ディスプレイ
光学・照明
自動車・エネルギー・規制
自動車
エネルギー
環境関連事業
法規制
高分子・炭素材料・ガラス
高分子
炭素材料
ガラス
接着・塗料・レオロジー
塗料・接着剤・粘着剤
表面科学・界面科学
レオロジー・粘弾性
乳化・エマルション
粉体・化学工学・分析
コロイド化学・粉体工学
化学工学
触媒
分析・解析・観察
医薬品・医療機器
疾病治療薬開発・医療ニーズ
創薬研究・非臨床試験
臨床試験・GCP
経営企画・マーケティング
特許戦略・LCM・ライセンス
製剤開発・包装設計
分析・品質試験・CMC・薬事申請
医薬品製造・GMP
医療機器
体外診断薬
化粧品・食品
化粧品
食品
R&D・マネジメント・特許
マーケティング
研究・開発・マネジメント・予算管理
特許・知的財産
製造・工場・品質管理
信頼性評価・品質検査
生産・製造プロセス・工場管理
スキルアップ・デザイン
人材育成・スキルアップ
人間工学・デザイン
AI・人工知能
ディープラーニング・機械学習
IoT・DX