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製薬用水の基礎から査察時の留意事項など実務のポイントまで解説!

製薬用水の基本と水質管理の実践知識

~原水選択/水質管理/モニタリング/製造方法/査察対応/欧州薬局方WFI製造方法の改訂~

セミナー概要

略称
製薬用水(2月)
セミナーNo.
開催日時
2020年02月21日(金)10:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
開催場所
江東区産業会館 第2会議室
講師
布目技術士事務所 技術士(衛生工学部門:水質管理) 布目 温 氏

<ご専門>
 製薬用水
<ご活動>
 PHARM TECH JAPAN誌に1995年~2019年にわたり、WFI製造・精製水の汚染防止、製薬用水のTOC測定について執筆を続けている。
価格
非会員: 55,000円(税込)
会員: 49,500円(税込)
学生: 11,000円(税込)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で55,000円(税込)から
 ★1名で申込の場合、49,500円(税込)へ割引になります。
 ★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計55,000円(2人目無料)です。
■ 会員登録とは? ⇒ よくある質問
■ 学生価格は、教職員や研究員、企業に在籍されている学生には適用されません。
また、当日学生証をご持参ください。
定員
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
昼食・資料付

講座の内容

趣旨
まず初心者の方へ基礎編として、医薬品・医療機器・化粧品・健康食品製造に使われる製薬用水全般について、製薬用水とは何か?製薬用水製造方法・水質管理を行う際の実践知識について学んでいただきます。
飲料水・純水・製薬用水はどこが異なるのか?注射用水と精製水はどこが異なるのか?その製造方法とその問題点についてお話しします。
続いて中級者の方へは応用編として、製造・貯留された水に対する汚染を防止策について、精製水と注射用水の水質管理への考え方の違いをお話し致します。
また最新の動向として、日本は医薬品医療機器総合機構(PMDA)が2014年7月PIC/Sに加盟したことから、PIC/Sの査察に対応して水管理の在り方も大きく変わろうとしています。従来の最終検査的な考え方からQRM:Quality Risk ManagementをベースとしたRTRT:Real Time Testingや自主管理的にプロセスを管理する方向が将来に求められます。
このプロセス管理の考え方を、医薬品を安全に製造する方法へどう生かすかについてお話しします。最後に、2017年4月から有効となったEU薬局方改訂により、注射用水製造法で日米欧3極薬局方が一致しましたが、長年唯一のWFI(注射用水)製造手段だった蒸留器に代わり膜分離を採用するときの要件についてもお話しします。
プログラム
[基礎編]
 1.製薬用水って何?
  -純水と製薬用水の違いはあるか?
  -精製水と注射用水の違いは何か?
 2.不純物とは何か
  -製薬用水にとって最も危険な不純物は何か?
  -原水の選択は重要事項
 3.水質管理とモニタリング
  -導電率測定の意義について
  -TOCって本来何か?
  -微生物汚染防止と無菌管理
 4.製薬用水製造方法
  -膜分離と除菌
  -RO膜とUF膜
  -イオン交換・EDI
[最近の動向]
 5.PIC/S査察と自主管理

  -PIC/S査察とFDA査察の違い
  -PIC/Sが求めるQRM
 6.欧州薬局方WFI製造方法の改訂
  -改訂の事実関係とその背景
  -蒸留法の問題点
  -膜によるWFI製造の優れる点
  -EU当局からのパブコメやQ&A集などからの新たな動きの情報
 7.Q and A
  -現場で聞けない質問をお持ちください-
  -終わってからの個別質問も可能です-
キーワード
製造,GMP,製薬用水,査察,セミナー,研修,講習

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