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~スプレッドシートに関する規制当局の指摘事例と対応策とは~

スプレッドシートのバリデーションと運用管理対応【大阪開催】

基礎からデータインテグリティ対応のポイントまで、現場の今を知る演者が丁寧に解説いたします!

セミナー概要

略称
スプレッドシート【大阪開催】
セミナーNo.
開催日時
2020年03月03日(火)10:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
開催場所
ドーンセンター 5F 大会議室2
講師
大日本住友製薬(株) 信頼性保証本部 信頼性保証統括部 電子情報管理担当 主席部員 蜂谷 達雄 氏

【学位】
MBA(経営学修士)/工学修士

【専門】
電子的規制の各対応(ER/ES、CSV、データインテグリティ)、CMC領域の品質保証・品質管理、、GxP領域におけるシステム導入、経営学(MBA)

【略歴】
 長年、CMC領域の品質部門にて、治験薬の規格及び試験方法、物化性の検討に従事しつつ、開発品の承認申請資料作成、さらに関連品質保証対応にも携わる。品質関連業務の傍ら、FDAのPart11発出の頃からER/ES・CSV対応の全社対応のメンバーとして、主にCMC領域のER/ES・CSV対応を主導。
 全社ER/ES・CSV対応体制確立のための専門対応部門に設置当初より所属し、全社体制・手順等の確立、グローバル対応体制構築に従事。新規全社体制の下、主にCMC/GMP領域でのER/ES・CSV対応に従事。システム導入から廃棄に渡る各フェーズでのER/ES・CSV対応およびデータインテグリティ対応を推進。最新規制動向を踏まえた現場目線での効率的な対応を目指している。
 また、所属するISPE GAMP Japan Forumでは事務局担当として、組織運営、調整等に携わるとともに、分科会サブリーダーとしてCSV・データインテグリティ等の検討を推進している。


【関連学会・業界活動】
ISPE GAMP Japan Forum:運営事務局メンバー並びに分科会サブリーダー

【主な関連著書】
・共訳:GAMP グッドプラクティスガイド『GxPに適合した試験室コンピュータ化システムのリスクベースアプローチ(第2版)』、2018年12月、ISPE日本本部。
・共訳:GAMP ガイド『記録とデータのインテグリティガイド』、2018年10月、ISPE日本本部。
・共訳:GAMP グッドプラクティスガイド『リスクベースアプローチによるGxPシステムのテスト(第2版)』、2017年9月、ISPE日本本部。
価格
非会員: 55,000円(税込)
会員: 49,500円(税込)
学生: 11,000円(税込)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で55,000円(税込)から
 ・1名で申込の場合、49,500円(税込)へ割引になります。
 ・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計55,000円(2人目無料)です。
■ 会員登録とは? ⇒ よくある質問
■ 学生価格は、教職員や研究員、企業に在籍されている学生には適用されません。
また、当日学生証をご持参ください。
定員
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
昼食・資料付き

講座の内容

習得できる知識
・ ER/ES・CSVの基礎
・ スプレッドシートの開発およびバリデーションの基礎
・ スプレッドシートの運用管理におけるポイント
・ スプレッドシートにおけるデータインテグリティの基礎
趣旨
 製薬関連企業における試験室等において汎用されるExcel等のスプレッドシートは、その用途によってはコンピュータ化システムバリデーション(CSV)が要求される。
 本講演ではCSVを基礎から振り返り、体系だったスプレッドシートのCSV手法及びその信頼性を担保するための運用管理方法を説明する。
 また、スプレッドシートに関する規制当局の指摘事例を検証し、運用管理面におけるポイントを紹介するとともに、昨今注目されるデータインテグリティの視点からスプレッドシートの対応法についても概説する。現場の今を知る演者が丁寧に説明する。
プログラム
 1.ER/ES・CSVの基礎のおさらい
  1.1 ER/ES規制要件の概要
  1.2 バリデーションの意義
  1.3 CSV規制関連の概要(PIC/S Annex11、厚労省適正管理ガイドライン)
  1.4 CSV手法(厚労省適正管理ガイドライン、GAMP5)

 2.スプレッドシートの管理方針、作成、バリデーション、運用管理
  2.1 スプレッドシートの目的別管理方針 
  2.2 スプレッドシートのバリデーションの必要性
  2.3 スプレッドシートのバリデーション方針 
  2.4 スプレッドシートのカテゴリ分類 
  2.5 システムアセスメント 
  2.6 スプレッドシートの開発方法及びCSV手法 
   ・開発・検証の手順
   ・目的・内容の決定 
   ・開発計画書、仕様書、バリデーション計画書等の作成 
   ・スプレッドシートの開発(作成)
   ・バリデーション報告書の作成
   ・SOP作成
   ・CSV効率化の可能性・ポイント
  2.7スプレッドシートの運用管理方法

 3.スプレッドシートに関する指摘事項対応
  3.1 規制当局査察における指摘事例紹介 
  3.2 指摘事例から見えてくる運用管理のポイント

 4.スプレッドシートのデータインテグリティ対応 
  4.1 各規制当局のデータインテグリティガイダンスの最新動向
  4.2 主なデータインテグリティ要件の振り返り
  4.3 スプレッドシートにおけるデータインテグリティ対応のポイント!

 5.スプレッドシート信頼性担保のポイント~まとめ
  5.1 現実的なCSV対応の検討
  5.2 現実的な運用管理の検討

 【質疑応答・名刺交換】
キーワード
GMP,バリデーション,CSV,di,er,es,研修,セミナー,講習会,製造

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