~スプレッドシートに関する規制当局の指摘事例と対応策とは~
基礎からデータインテグリティ対応のポイントまで、現場の今を知る演者が丁寧に解説いたします!

スプレッドシートのバリデーションと運用管理対応【LIVE配信】
※都合により日程が変更になりました。
日程: 3/3(火) ⇒ 7/30(木) (2/26)


※本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はございません。

※受付を終了しました。最新のセミナーはこちら

セミナー概要
略称
スプレッドシート【WEBセミナー】
セミナーNo.
200339
開催日時
2020年07月30日(木) 10:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
価格
非会員:  55,000円 (本体価格:50,000円)
会員:  49,500円 (本体価格:45,000円)
学生:  11,000円 (本体価格:10,000円)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で55,000円(税込)から
 ・1名で申込の場合、49,500円(税込)へ割引になります。
 ・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計55,000円(2人目無料)です。
■ 会員登録とは? ⇒ よくある質問
■ 学生価格は、教職員や研究員、企業に在籍されている学生には適用されません。
また、当日学生証をご持参ください。
定員
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
資料付

【LIVE配信セミナーとは?】
・本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
・「ミーティング用Zoomクライアント」をダウンロードするか、ZOOM を
  ダウンロードせず、Web ブラウザから参加するかの2種類がございます。
  ZOOM WEBセミナーのはじめかたをご覧ください。

・お申込み後、受理のご連絡メールをさせていただきます。
 一部メールが通常セミナー形式(受講券、請求書、会場の地図)になっておりますが
 LIVE配信のみのセミナーです。
・お申込み後、接続テスト用のURL(https://zoom.us/test)から
「ミーティングテストに参加」を押していただき動作確認をお願いします。
・後日、別途視聴用のURLをメールにてご連絡申し上げます。
・セミナー開催日時の10分前に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
・セミナー資料は郵送にて前日までには、お送りいたします。
  ご自宅への送付を希望の方はコメント欄にご住所などをご記入ください。
・ご質問については、オープンにできるご質問をチャットにご記入ください。
 個別相談(他社に知られたくない)のご質問は後日メールにて講師と直接お願いします。
・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。
・講義の録音、録画などの行為や、テキスト資料、講演データの権利者の許可なく
 複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
講座の内容
習得できる知識
・ ER/ES・CSVの基礎
・ スプレッドシートの開発およびバリデーションの基礎
・ スプレッドシートの運用管理におけるポイント
・ スプレッドシートにおけるデータインテグリティの基礎
趣旨
 製薬関連企業における試験室等において汎用されるExcel等のスプレッドシートは、その用途によってはコンピュータ化システムバリデーション(CSV)が要求される。
 本講演ではCSVを基礎から振り返り、体系だったスプレッドシートのCSV手法及びその信頼性を担保するための運用管理方法を説明する。
 また、スプレッドシートに関する規制当局の指摘事例を検証し、運用管理面におけるポイントを紹介するとともに、昨今注目されるデータインテグリティの視点からスプレッドシートの対応法についても概説する。現場の今を知る演者が丁寧に説明する。
プログラム
 1.ER/ES・CSVの基礎のおさらい
  1.1 ER/ES規制要件の概要
  1.2 バリデーションの意義
  1.3 CSV規制関連の概要(PIC/S Annex11、厚労省適正管理ガイドライン)
  1.4 CSV手法(厚労省適正管理ガイドライン、GAMP5)

 2.スプレッドシートの管理方針、作成、バリデーション、運用管理
  2.1 スプレッドシートの目的別管理方針 
  2.2 スプレッドシートのバリデーションの必要性
  2.3 スプレッドシートのバリデーション方針 
  2.4 スプレッドシートのカテゴリ分類 
  2.5 システムアセスメント 
  2.6 スプレッドシートの開発方法及びCSV手法 
   ・開発・検証の手順
   ・目的・内容の決定 
   ・開発計画書、仕様書、バリデーション計画書等の作成 
   ・スプレッドシートの開発(作成)
   ・バリデーション報告書の作成
   ・SOP作成
   ・CSV効率化の可能性・ポイント
  2.7スプレッドシートの運用管理方法

 3.スプレッドシートに関する指摘事項対応
  3.1 規制当局査察における指摘事例紹介 
  3.2 指摘事例から見えてくる運用管理のポイント

 4.スプレッドシートのデータインテグリティ対応 
  4.1 各規制当局のデータインテグリティガイダンスの最新動向
  4.2 主なデータインテグリティ要件の振り返り
  4.3 スプレッドシートにおけるデータインテグリティ対応のポイント!

 5.スプレッドシート信頼性担保のポイント~まとめ
  5.1 現実的なCSV対応の検討
  5.2 現実的な運用管理の検討

 【質疑応答・名刺交換】
キーワード
GMP,バリデーション,CSV,di,er,es,研修,セミナー,講習会,製造
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