ホーム > セミナー > 原薬製造のためのプロセスバリデーション(PV)実施のポイント【LIVE配信】

・プロセスの妥当性はどのように確認するのか?
・スケールアップ時の工程別の問題点と解決策とは?

※都合により日程が変更になりました。
日程: 4/27(月) ⇒ 8/19(水)  
(5/21)

原薬製造のためのプロセスバリデーション(PV)実施のポイント【LIVE配信】

プロセスバリデーション(PV)を実施するときに抑えておかなければいけないポイントを分かりやすく解説!

※本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はございません。

※受付を終了しました。最新のセミナーはこちら

セミナー概要

略称
プロセスバリデーション【WEBセミナー】
セミナーNo.
200430  
開催日時
2020年08月19日(水)12:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
開催場所
【WEB限定セミナー】※在宅、会社にいながらセミナーを受けられます 
価格
非会員: 49,500円(税込)
会員: 46,200円(税込)
学生: 49,500円(税込)
価格関連備考
会員登録していただいた場合、49,500円(税込)から46,200円(税込)に割引になります。
会員登録とは?⇒よくある質問
備考
資料付き

【LIVE配信セミナーとは?】
・本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
・「ミーティング用Zoomクライアント」をダウンロードするか、ZOOM を
  ダウンロードせず、Web ブラウザから参加するかの2種類がございます。
  ZOOM WEBセミナーのはじめかたをご覧ください。

・お申込み後、受理のご連絡メールをさせていただきます。
 一部メールが通常セミナー形式(受講券、請求書、会場の地図)になっておりますが
 LIVE配信のみのセミナーです。
・お申込み後、接続テスト用のURL(https://zoom.us/test)から
「ミーティングテストに参加」を押していただき動作確認をお願いします。
・後日、別途視聴用のURLをメールにてご連絡申し上げます。
・セミナー開催日時の10分前に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
・セミナー資料は郵送にて前日までには、お送りいたします。
・ご質問については、オープンにできるご質問をチャットにご記入ください。
 個別相談(他社に知られたくない)のご質問は後日メールにて講師と直接お願いします。
・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。
・講義の録音、録画などの行為や、テキスト資料、講演データの権利者の許可なく
 複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ご自宅への送付を希望の方はコメント欄にご住所などをご記入ください。

講座の内容

習得できる知識
・ PV事前準備のポイント
・ PVで一番抑えておかなければいけないスケールアップの問題点(工程別)
・ プロセスの妥当性をどのように確認するのか?
趣旨
合成原薬プロセスバリデーション(以下PV)の今昔を理解していただく。PVを実施するときに抑えておかなければいけない以下のポイントを解説する。

・プロセスデザインとその技術移転
・設備等の事前準備(適格性評価)
・PVで何を検討するのか?どうやってプロセスの妥当性を確認するのか?
・リスクアセスメントと管理パラメーター
プログラム
 1 はじめに

 2 プロセスバリデーション(PV)とは
  2.1 原薬GMP及びバリデーションの歴史
   2.1.1 ICH Q7、Q9、Q11概論
  2.2 PV概論(古いPV、新しいPV)

 3 原薬PVのバリデーションマスタープラン(VMP)
  3.1 バリデーションマスタープランとは何か?
  3.2 VMPの盛り込む内容リスト
  3.3 VMPの書式例、および参考文献

 4 原薬PVの事前準備
  4.1 プロセスの基礎知識の技術移転(CQA)
   4.1.1 原薬の重要な品質特性とは?
   4.1.2 類縁物質
   4.1.3 金属不純物
   4.1.4 残留溶媒
   4.1.5 薬の重要な品質特性(CQA)
   4.1.6 リスクアセスメントによる重要工程パラメーターの決定
  4.2 設備に関する適格性確認(DQ, IQ, OQ, PQ)
  4.3 分析方法の適格性確認
   4.3.1 真度
   4.3.2 併行精度
   4.3.3 室内(室間)再現精度
   4.3.4 特異性
   4.3.5 直線性
   4.3.6 範囲
  4.4 ユーティリティー機器の適格性確認(精製水、クリーンルーム等)
  4.5 記録類の整備
   4.5.1 製造指図書
   4.5.2 ロット製造指図・記録書
   4.5.3 試験室管理記録

 5 PVをプロセス化学の面から考える。(仮想合成原薬を例に)
  5.1 仮想原薬のプロセスデザイン
   5.1.1 PVで何を検討せねばならないか
  5.2 仮想原薬の不純物の発生と除去、不純物プロファイル

 6 PVの工程管理パラメーターとサンプリング分析(PVで何を見るのか?)
  6.1 反応工程
  6.2 抽出精製工程
  6.3 異性化工程
  6.4 樹脂精製工程
  6.5 再結晶工程
  6.6 最終ろ過工程
  6.7 乾燥工程(ハード)
  6.8 乾燥工程(ソフト)

 7 文書
  7.1 PV計画書(プロトコール)
  7.2 PV報告書
  7.3 生データの管理 

 8 最近のPV
  8.1 FDAのPV Guidance 2011
  8.2 PPQとPVの違い
  8.3 継続的Verification
  8.4 3バッチバリデーション

 【質疑応答・名刺交換】
キーワード
バリデーション、GMP、プロセス、医薬品、製造、研修、講習会、セミナー

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