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ICH-GCP及びグローバル開発を踏まえた
品質マネジメントシステム(QMS)構築

~リスクマネジメント/QMS/CAPA/SOP/インシデント・逸脱・不正行為への対応~

※都合により日程が変更になりました。
日程: 4/17(金) ⇒ 8/21(木) 
(4/15更新)

セミナー概要

略称
臨床QMS
セミナーNo.
開催日時
2020年08月21日(金)12:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
開催場所
江東区産業会館 第1会議室
講師
(株)MICメディカル 品質保証部 部長 長澤 匡記 氏

≪専門≫
GxP分野の品質保証
≪経歴≫
国内の製薬企業で数年間,研究開発部に従事した後,外資系製薬企業,外資系CRO等でGCPを中心としたGXPs全般の監査及びISO監査を担当。また,旧GCP施行当時からGCPに携わり,日本QA研究会では前GCP部会部会長である。
価格
非会員: 49,500円(税込)
会員: 46,200円(税込)
学生: 11,000円(税込)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円(税込)から
 ・1名で申込の場合、46,200円(税込)へ割引になります。
 ・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円(2人目無料)です。
会員登録とは? ⇒ よくある質問
学生価格は、教職員や研究員、企業に在籍されている学生には適用されません。また、当日学生証をご持参ください。
定員
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
資料付き

講座の内容

習得できる知識
・治験の実施体制の中にQMSの概念をどのように導入するか理解できること。
・リスクマネジメントの概念が理解できること。
・インシデント、逸脱、不正行為に関するマネジメント方法が理解できること。
趣旨
ICH-GCPにおいて、Quality management system(QMS)及びRisk management(RM)の概念がGCPにも取り入れられることとなった。治験の実施体制として、今後は積極的にQMS及びRMを導入した、新しいシステムを構築しなければならない。QMSに従った治験の実施体制をどのようにして構築するのか、逸脱の管理、不正行為に対する管理等も加えながら解説する。
プログラム
 1. ICHガイドラインQ9“品質リスクマネジメントに関するガイドライン”の概説
  ・背景
  ・適用範囲
  ・用語の定義
  ・リスクアセスメント、リスクコントロール、リスクレビュー、リスクコミュニケーション

 2. ICHガイドラインQ10“医薬品品質システムに関するガイドライン”の概説
  ・何故ICH Q10?
  ・Globalの関係
  ・用語の定義
  ・経営陣の責任、品質方針、マネジメントレビュー、変更管理システム、是正・予防処置システム

 3. 逸脱、不正行為の対応手順
  ・インシデント、逸脱、不正行為とは
  ・インシデントの対応手順
  ・逸脱の対応手順
  ・不正行為の対応手順

 4. QMSを管理する部門の必要性について
  ・QMSを一括管理する部門の重要性について
  ・Management Review事務局(品質目標等の進捗管理含む)
  ・SOP管理
  ・vender管理
  ・変更管理、CAPAの管理等

 【質疑応答・名刺交換】
キーワード
GCP,QMS,リスクマネジメント,CAPA,変更管理,RBM,研修.講習会.セミナー

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