ホーム > セミナー > ヒューマンエラーを防止する製造指図書・SOP作成と記載エラー例【LIVE配信】

GMP省令の改正にあたり、データインテグリティを確保するためにGMP文書や記録をどのように管理するべきか?

※都合により日程が変更になりました。
日程: 7/9(木) ⇒ 7/22(水) 
(7/7)

ヒューマンエラーを防止する製造指図書・SOP作成と記載エラー例【LIVE配信】

~文書の作成・記録時に間違えやすいポイントとは~

※本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はございません。

※受付を終了しました。最新のセミナーはこちら

セミナー概要

略称
製造SOP【WEBセミナー】
セミナーNo.
200738  
開催日時
2020年07月22日(水)10:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
開催場所
【WEB限定セミナー】※在宅、会社にいながらセミナーを受けられます 
価格
非会員: 55,000円(税込)
会員: 49,500円(税込)
学生: 11,000円(税込)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で55,000円(税込)から
 ★1名で申込の場合、49,500円(税込)へ割引になります。
 ★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計55,000円(2人目無料)です。
■ 会員登録とは? ⇒ よくある質問
■ 学生価格は、教職員や研究員、企業に在籍されている学生には適用されません。
また、当日学生証をご持参ください。
備考
資料付

【LIVE配信セミナーとは?】
・本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
・「ミーティング用Zoomクライアント」をダウンロードするか、ZOOM を
  ダウンロードせず、Web ブラウザから参加するかの2種類がございます。
  ZOOM WEBセミナーのはじめかたをご覧ください。

・お申込み後、受理のご連絡メールをさせていただきます。
 一部メールが通常セミナー形式(受講券、請求書、会場の地図)になっておりますが
 LIVE配信のみのセミナーです。
・お申込み後、接続テスト用のURL(https://zoom.us/test)から
「ミーティングテストに参加」を押していただき動作確認をお願いします。
・後日、別途視聴用のURLをメールにてご連絡申し上げます。
・セミナー開催日時の10分前に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
・セミナー資料は郵送にて前日までには、お送りいたします。
・ご質問については、オープンにできるご質問をチャットにご記入ください。
 個別相談(他社に知られたくない)のご質問は後日メールにて講師と直接お願いします。
・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。
・講義の録音、録画などの行為や、テキスト資料、講演データの権利者の許可なく
 複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ご自宅への送付を希望の方はコメント欄にご住所などをご記入ください。

講座の内容

習得できる知識
・ GMP省令の改正点
・ GMP文書管理の基本
・ データインテグリティの確保のための文書管理
趣旨
 GMP省令の改正にあたり、GMP文書等の管理において、データインテグリティを確保するためにGMP文書や記録をどのように管理するべきか、GMPの要求する基本的考え方を押さえたうえで、実践としての解説をします。
 GMP省令の改正される点を踏まえ、文書管理について考える。
プログラム
 1. GMPにおける文書管理の基本
  1-1 GMP3原則とヒューマンエラー
  1-2 文書体系
  1-3 作成と改定、保管
  1-4 指図者と記録の承認者
  1-5 記録(5W1Hの記載)
  1-6 電子記録のポイント
  1-7 GMP省令の改正点

 2. SOP、記録書のポイント
  2-1 工程管理の記載
  2-2 記憶にするな!記録にしろ!
  2-3 転記ミス
  2-4 できないことを書くな!
  2-5 しているはず

 3. ダブルチェック
  3-1 責任と権限

 4. データインテグリティ
  4-1 真正性
  4-2 見読性
  4-3 保存性

 5. CAPA
  5-1 教育訓練の徹底
  5-2 犯人捜しと叱責

 6. ヒューマンエラー防止のシステムとは
  6-1 見える化
  6-2 品質方針
  6-3 PDCAサイクル

 【質疑応答・名刺交換】
キーワード
GMP,Data integrity,DI,製造,品質,エラー,セミナー,研修,講習

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